Implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie en Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en Veiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD's - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Veiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD's

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Bedford Park, Australië
    - Flinders Medical Centre
  - Sydney, Australië
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, Australië
    - Westmead Hospital
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Coburg, Duitsland
    - Klinikum Coburg
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Uniklinikum Düsseldorf
  - Göttingen, Duitsland
    - Universitätsklinikum Göttingen
  - Lingen, Duitsland
    - St. Bonifatius Hospital
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
    - Allgemeines Krankenhaus Linz
  - St. Pölten, Oostenrijk
    - Landesklinikum St. Pölten
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - National Heart Centre
Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland
    - Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïmplanteerd met een implanteerbaar cardioverter-defibrillatorsysteem (ICD) volgens het Clinical Investigational Plan (CIP)
ICD-systeem werd geïmplanteerd in de borststreek
Implantatie minimaal 5 weken voor inschrijvingsdatum
Lichaamslengte patiënt ≥ 140 cm
Leeftijd ≥ 18 jaar
Rechtsventriculaire stimulatiedrempel (bij 0,4 ms) meetbaar en ≤ 2,0 V
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
In staat en bereid om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
Beschikbaar voor alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

Standaard contra-indicatie voor MRI-scans
Patiënt vertoont tekenen van een twiddler-syndroom, d.w.z. friemelt met implantaat
Explantatie, vervanging of herpositionering van ICD of lead binnen 5 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
Laadstatus van de batterij is Elective Replacement Indicator (ERI) of End of Service (EOS)
MRI-scan binnen 5 weken voor inschrijvingsdatum
R-golfdetectieamplitude < 6,5 millivolt
Loodimpedantie kleiner dan 200 of groter dan 1500 Ohm
Levensverwachting van minder dan zes maanden
Hartoperatie in de komende zes maanden
Zwanger of borstvoeding
Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serious Adverse Device Effect (SADE)-vrije frequentie van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren en elektroden die mogelijk of zeker verband houden met de MRI-procedure Tijdsspanne: 1 maand		1 maand
Toename van stimulatiedrempelratio's gemeten tussen 1 maand na MRI en pre-MRI Tijdsspanne: 1 maand	Evalueer het percentage ICD-leads met een toename in de stimulatiedrempelverhouding gemeten tussen de pre-MRI en 1 maand na de MRI	1 maand
Afname van de waarnemingsamplitudeverhoudingen tussen 1 maand na MRI en pre-MRI Tijdsspanne: 1 maand	Evalueer het percentage ICD-leads met een afname in de waarnemingsamplitudeverhouding gemeten tussen de pre-MRI en 1 maand post-MRI	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

TA109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

ProMRI 3T VERBETERDE masterstudie