Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI 3T ENHANCED Masterstudie

6. februar 2018 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Undersøgelsen er designet til at give understøttende beviser for den kliniske sikkerhed af Biotroniks nye implanterbare cardioverter-defibrillatorsystemer, når de bruges under specifikke 3 Tesla MR-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • St. Pölten, Østrig
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system i henhold til Clinical Investigational Plan (CIP)
  • ICD-system blev implanteret i brystregionen
  • Implantation mindst 5 uger før tilmeldingsdatoen
  • Patientens kropshøjde ≥ 140 cm
  • Alder ≥ 18 år
  • Højre ventrikulær pacing-tærskel (ved 0,4 ms) målbar og ≤ 2,0 V
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • I stand til og villig til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Tilgængelig for alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikation for MR-scanninger
  • Patienten viser tegn på twiddlers syndrom, dvs. fifler med implantatet
  • Eksplantation, udskiftning eller flytning af ICD eller lead inden for 5 uger før tilmeldingsdatoen
  • Batteriets opladningsstatus er Elektiv Replacement Indicator (ERI) eller End of Service (EOS)
  • MR-scanning inden for 5 uger før tilmeldingsdato
  • R-bølge sensing amplitude < 6,5 millivolt
  • Ledningsimpedans mindre end 200 eller større end 1500 Ohm
  • Forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Hjerteoperation i de næste seks måneder
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serious Adverse Device Effect (SADE)-fri rate af implanterbare cardioverter-defibrillatorer og ledninger, der muligvis eller sikkert er relateret til MR-proceduren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Stigning i pacing-tærskelforhold målt mellem 1 måned efter MR og før MR
Tidsramme: 1 måned
Evaluer procentdelen af ​​ICD-afledninger med en stigning i pacetærskelforholdet målt mellem præ-MRI og 1 måned efter MR
1 måned
Fald i sanseamplitudeforhold mellem 1 måned efter MR og før MR
Tidsramme: 1 måned
Evaluer procentdelen af ​​ICD-afledninger med et fald i sanseamplitudeforholdet målt mellem præ-MRI og 1 måned efter MR
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med implanterbar cardioverter-defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner