ProMRI 3T ENHANCED Master Study
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
A investigação foi projetada para fornecer evidências de suporte para a segurança clínica dos novos sistemas de desfibrilador cardioversor implantável da Biotronik quando usados sob condições específicas de RM de 3 Tesla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg
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Düsseldorf, Alemanha
- Uniklinikum Düsseldorf
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Göttingen
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Lingen, Alemanha
- St. Bonifatius Hospital
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Bedford Park, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Sydney, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre
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Zürich, Suíça
- Stadtspital Triemli
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Linz, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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St. Pölten, Áustria
- Landesklinikum St. Pölten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com sistema de Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
- Sistema ICD foi implantado na região peitoral
- Implantação pelo menos 5 semanas antes da data de inscrição
- Altura do corpo do paciente ≥ 140 cm
- Idade ≥ 18 anos
- Limiar de estimulação ventricular direita (a 0,4 ms) mensurável e ≤ 2,0 V
- Consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a concluir o teste de ressonância magnética
- Capaz e disposto a concluir todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
- Disponível para todas as visitas de acompanhamento no centro de investigação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação padrão para exames de ressonância magnética
- Paciente mostra sinais de síndrome de twiddler, ou seja, mexe no implante
- Explicação, troca ou reposição do CDI ou eletrodo dentro de 5 semanas antes da data de inscrição
- O status de carregamento da bateria é Indicador de Substituição Eletiva (ERI) ou Fim do Serviço (EOS)
- Exame de ressonância magnética dentro de 5 semanas antes da data de inscrição
- Amplitude de detecção da onda R < 6,5 milivolts
- Impedância de chumbo menor que 200 ou maior que 1500 Ohm
- Esperança de vida inferior a seis meses
- Cirurgia cardíaca nos próximos seis meses
- Grávida ou amamentando
- Participação em outra investigação clínica intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de efeito adverso grave do dispositivo (SADE) de desfibriladores cardioversores implantáveis e eletrodos possivelmente ou seguramente relacionados ao procedimento de ressonância magnética
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Aumento nas taxas de limiares de estimulação medidos entre 1 mês pós-RM e pré-RM
Prazo: 1 mês
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Avalie a porcentagem de derivações do CDI com um aumento na razão do limiar de estimulação medido entre a pré-RM e 1 mês após a ressonância magnética
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1 mês
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Diminuição nas taxas de amplitude de detecção entre 1 mês pós-MRI e pré-MRI
Prazo: 1 mês
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Avalie a porcentagem de derivações do CDI com uma diminuição na razão de amplitude de detecção medida entre a pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TA109
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