植入式心律转复除颤器治疗和磁共振成像 (MRI) 在 MR（磁共振）条件 ICD 的安全性-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

MR（磁共振）条件 ICD 的安全性

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Linz、奥地利
    - Allgemeines Krankenhaus Linz
  - St. Pölten、奥地利
    - Landesklinikum St. Pölten
德国
- - Berlin、德国
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Coburg、德国
    - Klinikum Coburg
  - Düsseldorf、德国
    - Uniklinikum Düsseldorf
  - Göttingen、德国
    - Universitätsklinikum Göttingen
  - Lingen、德国
    - St. Bonifatius Hospital
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - National Heart Centre
澳大利亚
- - Bedford Park、澳大利亚
    - Flinders Medical Centre
  - Sydney、澳大利亚
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead、澳大利亚
    - Westmead Hospital
瑞士
- - Zürich、瑞士
    - Stadtspital Triemli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据纳入和排除标准，选择参与的患者应来自研究者的一般患者群体。

描述

纳入标准：

根据临床研究计划 (CIP) 植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统
ICD系统植入胸区
至少在入组日期前 5 周植入
患者身高 ≥ 140 cm
年龄 ≥ 18 岁
右心室起搏阈值（0.4 毫秒）可测量且≤ 2.0 V
书面知情同意书
能够并愿意完成核磁共振检查
能够并愿意完成临床方案要求的所有测试
可用于研究地点的所有后续访问

排除标准：

MRI 扫描的标准禁忌症
患者表现出转动综合征的迹象，即摆弄植入物
入组日期前 5 周内取出、更换或重新放置 ICD 或导线
电池的充电状态为选择性更换指示器 (ERI) 或服务结束 (EOS)
入组日期前 5 周内的 MRI 扫描
R 波感应幅度 < 6.5 毫伏
导线阻抗小于 200 或大于 1500 欧姆
预期寿命不到六个月
未来六个月的心脏手术
怀孕或哺乳
参与另一项介入临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入式心律转复除颤器和导线的严重不良反应 (SADE) 率可能或与 MRI 程序密切相关大体时间：1个月		1个月
在 MRI 后 1 个月和 MRI 前测量的起搏阈值比率增加大体时间：1个月	通过在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间测量的起搏阈值比率的增加来评估 ICD 导线的百分比	1个月
MRI 后 1 个月和 MRI 前的传感振幅比下降大体时间：1个月	通过在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间测量的传感振幅比降低来评估 ICD 导线的百分比	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik SE & Co. KG

调查人员

首席研究员：Rainer Zbinden, Dr.、Triemli Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月15日

研究完成 (实际的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计)

2015年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

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