ProMRI 3T ENHANCED Master Study
6. února 2018 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Šetření je navrženo tak, aby poskytlo podpůrné důkazy pro klinickou bezpečnost nových systémů implantabilních kardioverter-defibrilátorů Biotronik při použití za specifických podmínek 3 Tesla MR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
Sydney, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Německo
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Göttingen, Německo
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Lingen, Německo
- St. Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
St. Pölten, Rakousko
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Stadtspital Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno systémem implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) podle klinického vyšetřovacího plánu (CIP)
- ICD systém byl implantován do hrudní oblasti
- Implantace minimálně 5 týdnů před datem zápisu
- Tělesná výška pacienta ≥ 140 cm
- Věk ≥ 18 let
- Pravokomorový stimulační práh (při 0,4 ms) měřitelný a ≤ 2,0 V
- Písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
- Schopný a ochotný dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
- Dostupné pro všechny následné návštěvy na výzkumném místě
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace pro MRI vyšetření
- Pacient vykazuje známky twiddlerova syndromu, t.j. pohrává si s implantátem
- Explantace, výměna nebo repozice ICD nebo elektrody do 5 týdnů před datem zápisu
- Stav nabíjení baterie je indikátor volitelné výměny (ERI) nebo konec služby (EOS)
- MRI vyšetření do 5 týdnů před datem zápisu
- Amplituda snímání R-vlny < 6,5 milivoltů
- Impedance elektrody menší než 200 nebo větší než 1500 ohmů
- Předpokládaná délka života méně než šest měsíců
- Kardiochirurgické operace v příštích šesti měsících
- Těhotné nebo kojící
- Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) u implantabilních kardioverterových defibrilátorů a elektrod, které mohou nebo bezpečně souvisejí s postupem MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Zvýšení poměrů stimulačních prahů měřených mezi 1 měsícem po MRI a před MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte procento svodů ICD se zvýšením poměru stimulačního prahu měřeného mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
1 měsíc
|
|
Snížení poměru amplitud snímání mezi 1 měsícem po MRI a před MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte procento svodů ICD se snížením poměru amplitudy snímání naměřené mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TA109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .