Thérapie par défibrillateur cardiaque implantable et Imagerie par résonance magnétique (IRM) à Sécurité des DAI conditionnels MR (résonance magnétique) - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sécurité des DAI conditionnels MR (résonance magnétique)

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Coburg, Allemagne
    - Klinikum Coburg
  - Düsseldorf, Allemagne
    - Uniklinikum Düsseldorf
  - Göttingen, Allemagne
    - Universitätsklinikum Göttingen
  - Lingen, Allemagne
    - St. Bonifatius Hospital
Australie
- - Bedford Park, Australie
    - Flinders Medical Centre
  - Sydney, Australie
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, Australie
    - Westmead Hospital
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche
    - Allgemeines Krankenhaus Linz
  - St. Pölten, L'Autriche
    - Landesklinikum St. Pölten
Singapour
- - Singapore, Singapour
    - National Heart Centre
Suisse
- - Zürich, Suisse
    - Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

Implanté avec un système de défibrillateur automatique implantable (ICD) conformément au plan d'investigation clinique (CIP)
Le système ICD a été implanté dans la région pectorale
Implantation au moins 5 semaines avant la date d'inscription
Taille du corps du patient ≥ 140 cm
Âge ≥ 18 ans
Seuil de stimulation ventriculaire droite (à 0,4 ms) mesurable et ≤ 2,0 V
Consentement éclairé écrit
Capable et désireux de passer les tests IRM
Capable et disposé à effectuer tous les tests requis par le protocole clinique
Disponible pour toutes les visites de suivi sur le site expérimental

Critère d'exclusion:

Contre-indication standard pour les examens IRM
Le patient présente des signes de syndrome du twiddler, c'est-à-dire qu'il joue du violon avec l'implant
Explantation, échange ou repositionnement du DAI ou de la sonde dans les 5 semaines précédant la date d'inscription
L'état de charge de la batterie est l'indicateur de remplacement électif (ERI) ou la fin de service (EOS)
IRM dans les 5 semaines précédant la date d'inscription
Amplitude de détection des ondes R < 6,5 millivolts
Impédance de fil inférieure à 200 ou supérieure à 1500 Ohm
Espérance de vie inférieure à six mois
Chirurgie cardiaque dans les six prochains mois
Enceinte ou allaitante
Participation à une autre investigation clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de défibrillateurs automatiques implantables sans effet indésirable grave (SADE) et de sondes éventuellement ou sûrement liées à la procédure d'IRM Délai: 1 mois		1 mois
Augmentation des ratios des seuils de stimulation mesurés entre 1 mois post-IRM et pré-IRM Délai: 1 mois	Évaluer le pourcentage de dérivations DAI avec une augmentation du rapport de seuil de stimulation mesuré entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM	1 mois
Diminution des rapports d'amplitude de détection entre 1 mois post-IRM et pré-IRM Délai: 1 mois	Évaluer le pourcentage de dérivations ICD avec une diminution du rapport d'amplitude de détection mesuré entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

TA109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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