ProMRI 3T FÖRBÄTTRAD Masterstudie
6 februari 2018 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Undersökningen är utformad för att ge stödjande bevis för den kliniska säkerheten för Biotroniks nya implanterbara cardioverter-defibrillatorsystem när de används under specifika 3 Tesla MR-förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Sydney, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Tyskland
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Lingen, Tyskland
- St. Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
St. Pölten, Österrike
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som väljs ut för deltagande bör vara från utredarens allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system enligt Clinical Investigational Plan (CIP)
- ICD-system implanterades i bröstregionen
- Implantation minst 5 veckor före inskrivningsdatum
- Patientens kroppshöjd ≥ 140 cm
- Ålder ≥ 18 år
- Höger ventrikulär stimuleringströskel (vid 0,4 ms) mätbar och ≤ 2,0 V
- Skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill genomföra MRT-tester
- Kan och är villig att genomföra alla tester som krävs enligt det kliniska protokollet
- Tillgänglig för alla uppföljningsbesök på undersökningsplatsen
Exklusions kriterier:
- Standard kontraindikation för MR-undersökningar
- Patienten uppvisar tecken på twiddlers syndrom, d.v.s. krånglar med implantatet
- Explantation, utbyte eller omplacering av ICD eller lead inom 5 veckor före registreringsdatum
- Batteriets laddningsstatus är Elektiv Replacement Indicator (ERI) eller End of Service (EOS)
- MR-undersökning inom 5 veckor före inskrivningsdatum
- R-vågsavkänningsamplitud < 6,5 millivolt
- Ledningsimpedans mindre än 200 eller större än 1500 Ohm
- Förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Hjärtoperation under de kommande sex månaderna
- Gravid eller ammar
- Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SADE-fri frekvens av implanterbara cardioverter-defibrillatorer och elektroder som eventuellt eller säkert är relaterade till MRT-proceduren
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Ökning av stimuleringströskelförhållanden uppmätt mellan 1 månad efter MRT och före MRT
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera procentandelen ICD-avledningar med en ökning av stimuleringströskelförhållandet uppmätt mellan pre-MRI och 1 månad efter MRI
|
1 månad
|
|
Minskad avkänningsamplitudförhållanden mellan 1 månad efter MRT och före MRT
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera procentandelen ICD-avledningar med en minskning av avkänningsamplitudförhållandet uppmätt mellan Pre-MRI och 1 månad efter MRT
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TA109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .