ProMRI 3T ENHANCED Master Study
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tutkimus on suunniteltu antamaan todisteita Biotronikin uusien implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorijärjestelmien kliinisestä turvallisuudesta, kun niitä käytetään tietyissä 3 Teslan MR-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
St. Pölten, Itävalta
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Saksa
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Lingen, Saksa
- St. Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istutettu implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorijärjestelmällä (ICD) kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) mukaisesti
- ICD-järjestelmä istutettiin rintakehän alueelle
- Implantaatio vähintään 5 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää
- Potilaan kehon pituus ≥ 140 cm
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oikean kammion tahdistuskynnys (0,4 ms:ssa) mitattavissa ja ≤ 2,0 V
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa suorittaa magneettikuvauksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
- Saatavilla kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali vasta-aihe magneettikuvauksille
- Potilaalla on merkkejä twiddlerin oireyhtymästä, eli närästää implanttia
- ICD:n tai lyijyn selitys, vaihto tai uudelleen sijoittaminen 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Akun lataustila on elective Replacement Indicator (ERI) tai End of Service (EOS)
- MRI-skannaus 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- R-aallon tunnistusamplitudi < 6,5 millivolttia
- Johdinimpedanssi alle 200 tai suurempi kuin 1500 ohmia
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
- Sydänleikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) ilman implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita ja johtoja, jotka mahdollisesti tai turvallisesti liittyvät MRI-toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Tahdistuskynnyssuhteiden nousu mitattuna kuukauden magneettikuvauksen jälkeisen ja ennen magneettikuvauksen jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi ICD-johtojen prosenttiosuus, kun tahdistuskynnyssuhde on kohonnut ennen magneettikuvausta ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Havaintoamplitudisuhteiden lasku 1 kuukauden kuluttua MRI:stä ja ennen MRI:tä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi ICD-johtojen prosenttiosuus, kun havaitsemisamplitudisuhde on laskenut ennen magneettikuvausta ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .