ProMRI 3T ENHANCED Masterstudium
6. Februar 2018 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die Untersuchung soll unterstützende Beweise für die klinische Sicherheit der neuen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systeme von Biotronik liefern, wenn sie unter bestimmten 3-Tesla-MR-Bedingungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Sydney, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Deutschland
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Göttingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Lingen, Deutschland
- St. Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Linz, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
St. Pölten, Österreich
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantiertes implantierbares Kardioverter-Defibrillator-System (ICD) gemäß klinischem Untersuchungsplan (CIP)
- Das ICD-System wurde im Brustbereich implantiert
- Implantation mindestens 5 Wochen vor dem Einschreibungsdatum
- Körpergröße des Patienten ≥ 140 cm
- Alter ≥ 18 Jahre
- Rechtsventrikuläre Stimulationsschwelle (bei 0,4 ms) messbar und ≤ 2,0 V
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Fähig und bereit, MRT-Untersuchungen durchzuführen
- Fähig und willens, alle im klinischen Protokoll erforderlichen Tests durchzuführen
- Verfügbar für alle Nachuntersuchungen am Untersuchungsort
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikation für MRT-Untersuchungen
- Der Patient zeigt Anzeichen eines Twiddler-Syndroms, d. h. Hantieren mit dem Implantat
- Explantation, Austausch oder Neupositionierung des ICD oder der Elektrode innerhalb von 5 Wochen vor dem Anmeldedatum
- Der Ladestatus des Akkus ist Elective Replacement Indicator (ERI) oder End of Service (EOS).
- MRT-Untersuchung innerhalb von 5 Wochen vor dem Einschreibungsdatum
- R-Wellen-Erfassungsamplitude < 6,5 Millivolt
- Leitungsimpedanz weniger als 200 oder mehr als 1500 Ohm
- Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Herzoperation in den nächsten sechs Monaten
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SADE-freie Rate implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren und Elektroden, die möglicherweise oder sicher mit dem MRT-Verfahren in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Anstieg der Stimulationsschwellenverhältnisse, gemessen zwischen einem Monat nach der MRT und vor der MRT
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie den Prozentsatz der ICD-Ableitungen mit einem Anstieg des Stimulationsschwellenverhältnisses, gemessen zwischen der Prä-MRT und einem Monat nach der MRT
|
1 Monat
|
|
Abnahme der Wahrnehmungsamplitudenverhältnisse zwischen 1 Monat nach der MRT und vor der MRT
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie den Prozentsatz der ICD-Ableitungen mit einer Abnahme des Wahrnehmungsamplitudenverhältnisses, gemessen zwischen der Prä-MRT und einem Monat nach der MRT
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TA109
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .