Studio Master ProMRI 3T ENHANCED
6 febbraio 2018 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
L'indagine ha lo scopo di fornire prove a sostegno della sicurezza clinica dei nuovi sistemi di defibrillatori cardioverter impiantabili di Biotronik quando utilizzati in condizioni specifiche di RM da 3 Tesla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
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Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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St. Pölten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
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Berlin, Germania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Coburg, Germania
- Klinikum Coburg
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Düsseldorf, Germania
- Uniklinikum Düsseldorf
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Göttingen, Germania
- Universitätsklinikum Göttingen
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Lingen, Germania
- St. Bonifatius Hospital
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Singapore, Singapore
- National Heart Centre
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Zürich, Svizzera
- Stadtspital Triemli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato con sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) secondo il piano di indagine clinica (CIP)
- Il sistema ICD è stato impiantato nella regione pettorale
- Impianto almeno 5 settimane prima della data di iscrizione
- Altezza corporea del paziente ≥ 140 cm
- Età ≥ 18 anni
- Soglia di stimolazione ventricolare destra (a 0,4 ms) misurabile e ≤ 2,0 V
- Consenso informato scritto
- In grado e disposto a completare il test MRI
- In grado e disposto a completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
- Disponibile per tutte le visite di follow-up presso il sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione standard per le scansioni MRI
- Il paziente mostra i segni della sindrome di un twiddler, cioè giocherella con l'impianto
- Espianto, sostituzione o riposizionamento dell'ICD o dell'elettrocatetere entro 5 settimane prima della data di iscrizione
- Lo stato di carica della batteria è Indicatore di sostituzione elettiva (ERI) o Fine servizio (EOS)
- Scansione MRI entro 5 settimane prima della data di iscrizione
- Ampiezza di rilevamento dell'onda R < 6,5 millivolt
- Impedenza dell'elettrocatetere inferiore a 200 o superiore a 1500 Ohm
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Chirurgia cardiaca nei prossimi sei mesi
- Incinta o allattamento
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di defibrillatori cardioverter impiantabili ed elettrocateteri privi di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) possibilmente o sicuramente correlati alla procedura di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Aumento dei rapporti delle soglie di stimolazione misurati tra 1 mese post-MRI e pre-MRI
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare la percentuale di derivazioni ICD con un aumento del rapporto soglia di stimolazione misurato tra il pre-MRI e 1 mese post-MRI
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1 mese
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Diminuzione dei rapporti di ampiezza di rilevamento tra 1 mese post-MRI e pre-MRI
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare la percentuale di derivazioni ICD con una diminuzione del rapporto di ampiezza di sensing misurato tra il pre-MRI e 1 mese post-MRI
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA109
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .