Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI 3T ENHANCED Master Study

6. februar 2018 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Undersøkelsen er utformet for å gi støttende bevis for den kliniske sikkerheten til Biotroniks nye implanterbare cardioverter-defibrillatorsystemer når de brukes under spesifikke 3 Tesla MR-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • St. Pölten, Østerrike
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse bør være fra utrederens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system i henhold til Clinical Investigational Plan (CIP)
  • ICD-systemet ble implantert i brystregionen
  • Implantasjon minst 5 uker før påmeldingsdato
  • Pasientens kroppshøyde ≥ 140 cm
  • Alder ≥ 18 år
  • Høyre ventrikulær pacingsterskel (ved 0,4 ms) målbar og ≤ 2,0 V
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne og villig til å fullføre alle tester som kreves av den kliniske protokollen
  • Tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjon for MR-skanning
  • Pasienten viser tegn på twiddlers syndrom, dvs. fikler med implantatet
  • Eksplantasjon, utveksling eller omplassering av ICD eller lead innen 5 uker før påmeldingsdato
  • Ladestatusen til batteriet er Elektiv Replacement Indicator (ERI) eller End of Service (EOS)
  • MR-skanning innen 5 uker før påmeldingsdato
  • R-bølge sensing amplitude < 6,5 millivolt
  • Ledningsimpedans mindre enn 200 eller større enn 1500 ohm
  • Forventet levealder på mindre enn seks måneder
  • Hjerteoperasjon de neste seks månedene
  • Gravid eller ammende
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serious Adverse Device Effect (SADE)-fri rate av implanterbare cardioverter-defibrillatorer og ledninger som muligens eller sikkert er relatert til MR-prosedyren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Økning i paceterskelforhold målt mellom 1 måned etter MR og før MR
Tidsramme: 1 måned
Evaluer prosentandelen av ICD-avledninger med en økning i paceterskelforholdet målt mellom før-MR og 1 måned etter MR
1 måned
Nedgang i sanseamplitudeforhold mellom 1 måned etter MR og før MR
Tidsramme: 1 måned
Evaluer prosentandelen av ICD-avledninger med en reduksjon i sanseamplitudeforholdet målt mellom før-MR og 1 måned etter MR
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TA109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere