ProMRI 3T WZMOCNIONE badanie główne
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających bezpieczeństwo kliniczne nowych systemów wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora firmy Biotronik, gdy są one używane w określonych warunkach MR o natężeniu 3 Tesli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
St. Pölten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Niemcy
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Lingen, Niemcy
- St. Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Stadtspital Triemli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiony system wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zgodnie z planem badania klinicznego (CIP)
- W okolicy piersiowej wszczepiono system ICD
- Implantacja co najmniej 5 tygodni przed datą rejestracji
- Wzrost pacjenta ≥ 140 cm
- Wiek ≥ 18 lat
- Próg stymulacji prawej komory (przy 0,4 ms) mierzalny i ≤ 2,0 V
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
- Zdolny i chętny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
- Dostępne podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Pacjent wykazuje objawy zespołu twiddlera, czyli bawi się implantem
- Wyjaśnienie, wymiana lub zmiana położenia ICD lub elektrody w ciągu 5 tygodni przed datą rejestracji
- Stan naładowania akumulatora to wskaźnik wymiany elektywnej (ERI) lub koniec eksploatacji (EOS)
- Badanie MRI w ciągu 5 tygodni przed datą rejestracji
- Amplituda wykrywania fali R < 6,5 miliwolta
- Impedancja przewodu mniejsza niż 200 lub większa niż 1500 omów
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
- Kardiochirurgia w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów i elektrod bez poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) prawdopodobnie lub pewnie związany z procedurą MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zwiększenie wskaźników progów stymulacji mierzonych między 1 miesiącem po MRI i przed MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceń odsetek odprowadzeń ICD przy wzroście współczynnika progu stymulacji mierzonego między badaniem przed rezonansem magnetycznym a 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym
|
1 miesiąc
|
|
Zmniejszenie stosunku amplitudy wykrywania między 1 miesiącem po MRI i przed MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceń odsetek odprowadzeń ICD ze spadkiem stosunku amplitudy wykrywania mierzonego między badaniem przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .