Estudio maestro ProMRI 3T MEJORADO
6 de febrero de 2018 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
La investigación está diseñada para proporcionar pruebas que respalden la seguridad clínica de los nuevos sistemas de desfibrilador cardioversor implantable de Biotronik cuando se utilizan en condiciones específicas de RM de 3 Tesla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Alemania
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Göttingen, Alemania
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Lingen, Alemania
- St. Bonifatius Hospital
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
St. Pölten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza
- Stadtspital Triemli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes del investigador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con sistema de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) según Plan de Investigación Clínica (CIP)
- Se implantó sistema ICD en la región pectoral
- Implantación al menos 5 semanas antes de la fecha de inscripción
- Altura del cuerpo del paciente ≥ 140 cm
- Edad ≥ 18 años
- Umbral de estimulación del ventrículo derecho (a 0,4 ms) medible y ≤ 2,0 V
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a completar las pruebas de resonancia magnética
- Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
- Disponible para todas las visitas de seguimiento en el sitio de investigación
Criterio de exclusión:
- Contraindicación estándar para resonancias magnéticas
- El paciente muestra signos del síndrome de un twiddler, es decir, juega con el implante
- Explantación, cambio o reposición de ICD o cable dentro de las 5 semanas anteriores a la fecha de inscripción
- El estado de carga de la batería es Indicador de reemplazo electivo (ERI) o Fin de servicio (EOS)
- Resonancia magnética dentro de las 5 semanas anteriores a la fecha de inscripción
- Amplitud de detección de onda R < 6,5 milivoltios
- Impedancia de plomo inferior a 200 o superior a 1500 Ohm
- Esperanza de vida de menos de seis meses.
- Cirugía cardiaca en los próximos seis meses
- embarazada o amamantando
- Participación en otra investigación clínica intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa libre de efectos adversos graves (SADE) de desfibriladores cardioversores implantables y cables relacionados posiblemente o de forma segura con el procedimiento de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Aumento de los índices de umbrales de estimulación medidos entre 1 mes después de la RM y antes de la RM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evalúe el porcentaje de derivaciones de ICD con un aumento en la relación del umbral de estimulación medido entre la Pre-MRI y 1 mes después de la MRI
|
1 mes
|
|
Disminución en las relaciones de amplitud de detección entre 1 mes después de la resonancia magnética y antes de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evalúe el porcentaje de cables ICD con una disminución en la relación de amplitud de detección medida entre la Pre-MRI y 1 mes después de la MRI
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TA109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .