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以前にCMVに感染し、ドナー造血細胞移植を受けている患者におけるCMV合併症の軽減におけるマルチ抗原CMV-MVAトリプレックスワクチン

2026年7月10日 更新者：City of Hope Medical Center

同種造血幹細胞移植のレシピエントにおけるCMV-MVAトリプレックスワクチンの保護機能を評価する第II相無作為化プラセボ対照多施設試験

この無作為化第 II 相試験では、安全性と、マルチペプチド サイトメガロ ウイルス (CMV) 修飾ワクシニア アンカラ (MVA) ワクチンが、以前に CMV に感染し、ドナー造血細胞移植を受けている患者の CMV 合併症の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。 CMV は、造血細胞移植を受けている患者など、免疫システムが低下している患者で増殖し、病気や死に至る可能性のあるウイルスです。 CMV デオキシリボ核酸 (DNA) (遺伝子の化学形態) の 3 つの小さな断片を、MVA と呼ばれる非常に安全で弱体化したウイルスに配置することにより、マルチペプチド CMV-MVA ワクチンは免疫 (認識して応答する能力) を誘導できる可能性があります。感染症に）CMVに。 これは、ドナー造血細胞移植を受ける患者のCMV合併症を減らし、抗ウイルス薬の必要性を減らすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 以下を評価することにより、ワクチン接種された造血細胞移植 (HCT) レシピエントにおける CMV-MVA トリプレックス (マルチペプチド CMV-MVA ワクチン) の安全性と忍容性を評価する: HCT 後 100 日での非再発死亡率 (NRM)、重症(グレード 3 ～ 4) 急性移植片対宿主病 (GVHD) (aGVHD)、およびグレード 3 ～ 4 の有害事象 (AE) (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] 4.0)各ワクチン接種から2週間。

Ⅱ． CMV-MVA トリプレックスが、同種 CMV 陽性 HCT レシピエント (HCT-R+) における再活性化または CMV 疾患として定義される CMV イベントの頻度を低下させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. CMV-MVA Triplex のレシピエントにおける CMV 再活性化および CMV 疾患をプラセボと比較して特徴付けるウイルス血症の発生率、遅発性CMVウイルス血症/疾患の発生率（HCT後100日以上=<360日）、抗ウイルス薬の使用（臨床的に有意なウイルス血症が1500CMV gc/mL以上の場合に誘発）、CMV特異的抗ウイルス治療の累計日数.

Ⅱ． 急性GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）、再発、非再発死亡率、全死因死亡率、感染症の発生率を評価することにより、CMV-MVAトリプレックスが移植関連転帰に与える影響を評価すること。

III. 1) CMV-MVA トリプレックスが、プラセボで処理したヒト白血球抗原 (HLA) A*0201、CMV 血清反応陽性の HCT レシピエントと比較して、ワクチン接種した CMV 特異的 T 細胞免疫のレベル、機能、動態を増加させるかどうか、2) ワクチン接種かどうかを決定するアダプティブ ナチュラル キラー (NK) 細胞集団の変化を誘導し、細胞毒性の高いメモリー キラー細胞レクチン様受容体サブファミリー C、メンバー 2 (NKG2C)+ NK 細胞を増加させ、3) GVHD バイオマーカーを探索し、ワクチンとプラセボを比較します。グループ。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、HCT 後 28 日目と 56 日目にマルチペプチド CMV-MVA ワクチンを筋肉内 (IM) で投与されます。

ARM II: 患者は HCT 後 28 日目と 56 日目にプラセボ IM を受ける。

研究の完了後、患者は HCT 後 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
  • -参加者は、HCT後1年間追跡する意欲を含め、研究および/またはフォローアップ手順を進んで遵守する必要があります

  • 以下の血液悪性腫瘍の治療のために計画されたHCT：

    • リンパ腫（ホジキンおよび非ホジキン）
    • 骨髄異形成症候群
    • 1次または2次寛解期の急性リンパ芽球性白血病（急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫の場合、疾患状態は骨髄および末梢血による血液学的寛解にある必要があります;コンピューター断層撮影[CT]またはCT/陽電子放出断層撮影（PET）スキャンでの持続性リンパ節腫脹）進行なしは許可されます)
    • 1回目または2回目の寛解期の急性骨髄性白血病
    • 慢性骨髄性白血病の第1期または進行期、または第2期の慢性骨髄性白血病
    • 慢性リンパ球性白血病、骨髄増殖性疾患および骨髄線維症を含むその他の血液悪性腫瘍;多発性骨髄腫患者、再生不良性貧血などの非悪性疾患患者は除外
    • -2回目の同種異系（アロ）HCTを受けている患者は適格ではありません（以前の自家HCTを受けた患者は適格です）
  • CMV血清陽性（レシピエント）
  • 8/8 (A、B、C、DRB1) の高/中解像度の HLA ドナー アレル マッチングを伴う、計画された関連または非関連の HCT
  • 移植片の T 細胞枯渇が最小限から無の計画的な HCT
  • 施設のガイドラインに従ったコンディショニングおよび免疫抑制レジメンが許可されています
  • -登録から2週間以内の血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性（出産の可能性のある女性患者のみ）
  • -登録から2か月以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の血清陰性（表面抗原陰性）
  • -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性による、研究への参加前およびHCT後最大90日間の効果的な避妊方法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）の使用への同意;治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。

除外基準:

  • 以前の治験CMVワクチン
  • -過去6か月間の実験的な抗CMV化学療法
  • 弱毒生ワクチン
  • 医学的に適応のあるサブユニット (HBV の場合は Engerix-B、ヒトパピローマウイルス [HPV] の場合は Gardasil)、または不活化ワクチン (例: 抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギー治療）
  • 抗原注射によるアレルギー治療
  • アレムツズマブまたは同等の in vivo T 細胞除去剤
  • ガンシクロビル（GCV）/バルガンシクロビル（VAL）、ホスカルネット（FOS）、シドフォビル、CMX-001、マリバビルなど、CMVに対する治療効果が知られている抗ウイルス薬。アシクロビルは、CMV に対する既知の治療効果がなく、単純ヘルペス ウイルス (HSV) を予防するための標準治療として許容されます。
  • CMV免疫グロブリンによる予防療法または予防的抗ウイルスCMV治療
  • 他の治験薬 - CMV に対する効果が不明な、または毒性プロファイルが不明な治験薬 (IND) を使用した他の臨床試験への同時登録は禁止されています。
  • 治験薬の評価を妨げる可能性のある他の医薬品
  • -過去5年以内に全身免疫抑制療法を必要とする活動的な自己免疫状態の患者は適格ではありません
  • 妊娠中の女性および授乳中の女性; -母親がこの研究に登録されている場合、母乳育児を中止する必要があります
  • -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、例えば、社会的/心理的問題など
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（マルチペプチドCMV-MVAワクチン）
患者は、HCT 後 28 日目と 56 日目にマルチペプチド CMV-MVA ワクチンを IM で投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：マルチペプチドCMV修飾ワクシニアアンカラワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • CMV-MVA トリプレックスワクチン
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は HCT 後 28 日目と 56 日目にプラセボ IM を受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられた IM
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100日目までのサイトメガロウイルス（CMV）イベント
時間枠：HCT後100日目以前
サイトメガロ ウイルス (CMV) イベントには、CMV 再活性化 ≥1250 CMV DNA IU/mL、CMV ウイルス血症による抗ウイルス療法、または HCT 後 100 日目より前の CMV 疾患が含まれます。
HCT後100日目以前
重症（グレード3～4）の急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：移植後100日まで
重度の急性移植片対宿主病 (aGVHD、グレード 3 ～ 4) は、ワクチン群の 12 人ごとの被験者が 100 日の評価点に到達したときに監視されました。 aGVHD は、Keystone コンセンサス基準を使用して採点されました [Przepiorka, D., et al., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. 骨髄移植、1995 年。 15(6): p. 825-8]。
移植後100日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：HCT後最大1年
あらゆる原因による死亡。
HCT後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

捜査官

  • 主任研究者：Ryotaro Nakamura, MD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月21日

一次修了 (実際)

2018年1月25日

研究の完了 (推定)

2027年5月10日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (推定)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14295 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01228 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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