Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több antigén CMV-MVA Triplex vakcina a CMV szövődményeinek csökkentésére olyan betegeknél, akik korábban CMV-vel fertőzöttek és donor vérképző sejt transzplantáción esnek át

2024. március 13. frissítette: City of Hope Medical Center

Fázisú randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CMV-MVA Triplex vakcina védő funkciójának értékelésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülőkben

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a multipeptid citomegalovírussal (CMV) módosított vaccinia Ankara (MVA) vakcina mennyire biztonságos és mennyire hatékonyan csökkenti a CMV szövődményeit azoknál a betegeknél, akik korábban CMV-vel fertőzöttek, és donor vérképző sejt transzplantáción esnek át. A CMV egy vírus, amely szaporodhat, és betegségeket, sőt halált is okozhat azoknál a betegeknél, akiknek csökkent immunrendszerük van, például olyanoknál, akiket vérképző sejt transzplantáción esnek át. Ha 3 kis darab CMV-dezoxiribonukleinsavat (DNS) (a gének kémiai formája) egy nagyon biztonságos, legyengített MVA-nak nevezett vírusba helyezünk, a többpeptides CMV-MVA vakcina képes lehet immunitást kiváltani (a felismerés és válaszadás képességét). fertőzéshez) CMV-hez. Ez segíthet csökkenteni mind a CMV-szövődményeket, mind a vírusellenes gyógyszerek iránti igényt a donor vérképző sejt transzplantáción áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CMV-MVA Triplex (multi-peptid CMV-MVA vakcina) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vakcinázott hematopoietikus sejttranszplantált (HCT) recipienseknél a következők értékelésével: nem relapszus mortalitás (NRM) a HCT után 100 nappal, súlyos (3-4. fokozat) akut graft-versus-host betegség (GVHD) (aGVHD) és 3-4. fokozatú nemkívánatos események (AE) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0), amelyek valószínűleg vagy határozottan összefüggenek az oltással 2 hét minden oltás után.

II. Annak meghatározása, hogy a CMV-MVA Triplex csökkenti-e a reaktivációként vagy CMV-betegségként meghatározott CMV események gyakoriságát allogén CMV pozitív HCT recipiensekben (HCT-R+).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CMV-reaktiváció és a CMV-betegség jellemzése CMV-MVA Triplex-ben részesülőkben a placebóval összehasonlítva a virémiáig eltelt idő (amely a transzplantációtól a > 500 CMV gc/mL dátumig eltelt napok száma), a virémia időtartama, a kiújulás mértéke. virémia, késői CMV virémia/betegség előfordulása (> 100 és =< 360 nappal a HCT után), vírusellenes gyógyszerek alkalmazása (klinikailag szignifikáns, >= 1500 CMV gc/ml-es virémia váltja ki), a CMV-specifikus vírusellenes kezelési napok kumulált száma .

II. A CMV-MVA Triplex hatásának értékelése a transzplantációval kapcsolatos kimenetelekre az akut GVHD (aGVHD), a krónikus GVHD (cGVHD), a relapszus, a nem relapszus mortalitás, a minden ok miatti mortalitás és a fertőzések előfordulásának felmérésével.

III. Annak meghatározása, 1) hogy a CMV-MVA Triplex növeli-e a CMV-specifikus T-sejtes immunitás szintjét, funkcióját és kinetikáját beoltott betegekben a placebóval kezelt humán leukocita antigén (HLA) A*0201-hez képest, CMV szeropozitív HCT-recipienseknél, 2) annak meghatározása, hogy a vakcinázás adaptív természetes gyilkos (NK) sejtpopuláció változást indukál, és növeli az erősen citotoxikus memóriagyilkos sejt lektinszerű receptor alcsalád C, tag 2 (NKG2C)+ NK sejtek és 3) számát a GVHD biomarkerek feltárása és a vakcina és a placebo összehasonlítása érdekében. csoportok.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek multipeptides CMV-MVA vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a HCT utáni 28. és 56. napon.

ARM II: A betegek placebót kapnak IM-ben a HCT utáni 28. és 56. napon.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a HCT után 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak, beleértve azt is, hogy a HCT után egy évig követni kell őket.

  • Tervezett HCT a következő hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére:

    • Limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin)
    • Myelodysplasiás szindróma
    • Akut limfoblasztos leukémia első vagy második remisszióban (akut limfoblasztos leukémia/limfoblasztos limfóma esetén a betegség állapotának hematológiai remisszióban kell lennie a csontvelő és a perifériás vér alapján; perzisztens lymphadenopathia számítógépes tomográfia [CT] vagy CT/pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatakor előrehaladás nélkül megengedett)
    • Akut myeloid leukémia első vagy második remisszióban
    • Krónikus mielogén leukémia az első krónikus vagy akcelerált fázisban, vagy a második krónikus fázisban
    • Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát, mieloproliferatív rendellenességeket és mielofibrózist; a myeloma multiplexben szenvedő betegek és a nem rosszindulatú betegségben, például aplasztikus anémiában szenvedők nem tartoznak ide
    • A második allogén (allo) HCT-n átesett betegek nem jogosultak (azok a betegek, akik előzőleg autológ HCT-n estek át)
  • CMV szeropozitív (recipiens)
  • Tervezett kapcsolódó vagy független HCT, 8/8 (A,B,C,DRB1) magas/közepes felbontású HLA donor allél egyezéssel
  • Tervezett HCT a graft minimális vagy nem T-sejt-kimerülésével
  • Az intézményi irányelvek szerinti kondicionálás és immunszuppresszív kezelések megengedettek
  • Negatív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt (csak fogamzóképes nőbeteg) a regisztrációt követő két héten belül
  • Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV) és aktív hepatitis B vírusra (HBV) (felületi antigén negatív) a regisztrációt követő 2 hónapon belül
  • Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálatba való belépés előtt és a HCT után legfeljebb 90 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előzetesen kivizsgált CMV vakcina
  • Kísérleti anti-CMV kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Élő attenuált vakcinák
  • Orvosilag javallott alegység (Engerix-B a HBV-re; Gardasil a humán papillomavírusra [HPV]) vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekciókkal)
  • Allergiakezelés antigén injekciókkal
  • Alemtuzumab vagy bármely ezzel egyenértékű in vivo T-sejt-lebontó szer
  • A CMV-re ismert terápiás hatású vírusellenes gyógyszerek, mint például ganciklovir (GCV)/valganciklovir (VAL), foszkarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir; Az acyclovirnak nincs ismert terápiás hatékonysága a CMV-vel szemben, és standard kezelésként megengedett a herpes simplex vírus (HSV) megelőzésére.
  • Profilaktikus terápia CMV immunglobulinnal vagy profilaktikus vírusellenes CMV kezelés
  • Egyéb vizsgálati készítmény – tilos egyidejűleg beiratkozni más klinikai vizsgálatokba, ahol olyan új, új vizsgálati gyógyszert (IND) alkalmaznak, amelynek hatása a CMV-re vagy toxicitási profilja ismeretlen.
  • Egyéb gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvednek, nem vehetők igénybe.
  • Terhes nők és szoptató nők; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anya részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt, pl. szociális/pszichológiai problémák stb.
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (multi-peptid CMV-MVA vakcina)
A betegek a HCT utáni 28. és 56. napon multipeptides CMV-MVA vakcinát kapnak IM.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Multi-peptid CMV-módosított Vaccinia Ankara vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • CMV-MVA Triplex vakcina
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek a HCT utáni 28. és 56. napon placebót kapnak IM.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Adott IM
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citomegalovírus (CMV) eseményei a 100. napig
Időkeret: A HCT utáni 100. nap előtt
A citomegalovírus (CMV) eseményei közé tartozott a CMV reaktivációja ≥1250 CMV DNS NE/ml, a CMV virémia, amely vírusellenes kezelést vált ki, vagy a CMV-betegség a HCT utáni 100. nap előtt.
A HCT utáni 100. nap előtt
Súlyos (3-4. fokozatú) akut graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
Súlyos akut graft-versus-host betegséget (aGVHD, 3-4. fokozat) monitoroztunk, mivel a vakcina karon minden 12. alany eléri a 100 napos értékelési pontot. Az aGVHD-t Keystone konszenzuskritériumok alapján értékelték [Przepiorka, D., et al., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Csontvelő-transzplantáció, 1995. 15. (6): p. 825-8].
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Legfeljebb 1 év a HCT után
Halál bármilyen okból.
Legfeljebb 1 év a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14295 (City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01228 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel