Vaccin triplex multi-antigène CMV-MVA pour réduire les complications du CMV chez les patients précédemment infectés par le CMV et subissant une greffe de cellules hématopoïétiques de donneur

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Le participant doit être disposé à se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi, y compris la volonté d'être suivi pendant un an après le HCT

• HCT prévu pour le traitement des hémopathies malignes suivantes :

  • Lymphome (hodgkinien et non hodgkinien)
  • Syndrome myélodysplasique
  • Leucémie aiguë lymphoblastique en première ou deuxième rémission (pour la leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome lymphoblastique, le statut de la maladie doit être en rémission hématologique par la moelle osseuse et le sang périphérique ; lymphadénopathie persistante à la tomodensitométrie [CT] ou à la tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons (TEP) sans progression est autorisée)
  • Leucémie aiguë myéloïde en première ou seconde rémission
  • Leucémie myéloïde chronique en première phase chronique ou accélérée, ou en deuxième phase chronique
  • Autres hémopathies malignes, y compris la leucémie lymphoïde chronique, les troubles myéloprolifératifs et la myélofibrose ; les patients atteints de myélome multiple et ceux atteints d'une maladie non maligne telle que l'anémie aplasique sont exclus
  • Les patients subissant un deuxième HCT allogénique (allo) ne sont pas éligibles (les patients qui ont subi un HCT autologue précédent sont éligibles)
• CMV séropositif (receveur)
• HCT planifié, apparenté ou non, avec 8/8 (A, B, C, DRB1) correspondance d'allèles donneurs HLA à résolution élevée/intermédiaire
• HCT planifié avec un épuisement minimal ou nul des lymphocytes T du greffon
• Les régimes de conditionnement et immunosuppresseurs conformes aux directives institutionnelles sont autorisés
• Test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire négatif (patiente en âge de procréer uniquement) dans les deux semaines suivant l'enregistrement
• Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B actif (VHB) (antigène de surface négatif) dans les 2 mois suivant l'enregistrement
• Accord des femmes en âge de procréer et des hommes sexuellement actifs à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et jusqu'à 90 jours après l'HCT ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

• Tout vaccin anti-CMV expérimental antérieur
• Chimiothérapie anti-CMV expérimentale au cours des 6 derniers mois
• Vaccins vivants atténués
• Sous-unité médicalement indiquée (Engerix-B pour le VHB ; Gardasil pour le virus du papillome humain [VPH]) ou vaccins tués (par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène)
• Traitement des allergies avec des injections d'antigènes
• Alemtuzumab ou tout agent de déplétion des lymphocytes T in vivo équivalent
• Médicaments antiviraux ayant des effets thérapeutiques connus sur le CMV tels que ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir ; l'acyclovir n'a aucune efficacité thérapeutique connue contre le CMV et est autorisé comme norme de soins pour prévenir le virus de l'herpès simplex (HSV)
• Traitement prophylactique par immunoglobuline CMV ou traitement prophylactique antiviral CMV
• Autre produit expérimental - l'inscription simultanée à d'autres essais cliniques utilisant tout nouveau médicament expérimental (IND) avec des effets inconnus sur le CMV ou avec des profils de toxicité inconnus est interdite
• Autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental
• Les patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 5 années précédentes ne sont pas éligibles
• Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à cette étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, problèmes sociaux/psychologiques, etc.
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)