Vacina Triplex CMV-MVA Multi-antígeno na Redução de Complicações CMV em Pacientes Anteriormente Infectados com CMV e Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas de Doadores

Critério de inclusão:

• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• O participante deve estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, incluindo a vontade de ser seguido por um ano pós-HCT

• HCT planejado para o tratamento das seguintes neoplasias hematológicas:

  • Linfoma (Hodgkin e Não-Hodgkin)
  • Síndrome mielodisplásica
  • Leucemia linfoblástica aguda em primeira ou segunda remissão (para leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, o estado da doença deve ser em remissão hematológica pela medula óssea e sangue periférico; linfadenopatia persistente na tomografia computadorizada [TC] ou tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons (PET) sem progressão é permitida)
  • Leucemia mieloide aguda em primeira ou segunda remissão
  • Leucemia mielóide crônica na primeira fase crônica ou acelerada, ou na segunda fase crônica
  • Outras malignidades hematológicas, incluindo leucemia linfocítica crônica, distúrbios mieloproliferativos e mielofibrose; pacientes com mieloma múltiplo e aqueles com doença não maligna, como anemia aplástica, são excluídos
  • Pacientes submetidos a um segundo HCT alogênico (alo) não são elegíveis (pacientes que passaram por um HCT autólogo anterior são elegíveis)
• CMV soropositivo (receptor)
• TCH planejado relacionado ou não relacionado, com 8/8 (A,B,C,DRB1) resolução alta/intermediária do alelo HLA do doador compatível
• TCH planejado com depleção mínima ou nenhuma de células T do enxerto
• Regimes de condicionamento e imunossupressão de acordo com as diretrizes institucionais são permitidos
• Teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo no soro ou na urina (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar) dentro de duas semanas após o registro
• Soronegativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus ativo da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície negativo) dentro de 2 meses após o registro
• Concordância de mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos em usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por até 90 dias após o HCT; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão:

• Qualquer vacina experimental anterior contra CMV
• Quimioterapia anti-CMV experimental nos últimos 6 meses
• Vacinas vivas atenuadas
• Subunidade medicamente indicada (Engerix-B para HBV; Gardasil para papilomavírus humano [HPV]) ou vacinas mortas (p. influenza, pneumocócica ou tratamento de alergia com injeções de antígeno)
• Tratamento de alergia com injeções de antígenos
• Alemtuzumabe ou qualquer agente de depleção de células T in vivo equivalente
• Medicamentos antivirais com efeitos terapêuticos conhecidos no CMV, como ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir; o aciclovir não tem eficácia terapêutica conhecida contra CMV e é permitido como tratamento padrão para prevenir o vírus herpes simplex (HSV)
• Terapia profilática com imunoglobulina para CMV ou tratamento antiviral profilático para CMV
• Outro produto experimental - é proibida a inscrição simultânea em outros ensaios clínicos usando qualquer novo medicamento experimental (IND) com efeitos desconhecidos sobre o CMV ou com perfis de toxicidade desconhecidos
• Outros medicamentos que possam interferir na avaliação do produto experimental
• Pacientes com condições autoimunes ativas que requerem terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 5 anos não são elegíveis
• Grávidas e lactantes; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita neste estudo
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico, por exemplo, questões sociais/psicológicas, etc.
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)