Multi-antigeen CMV-MVA Triplex-vaccin bij het verminderen van CMV-complicaties bij patiënten die eerder met CMV zijn geïnfecteerd en een hematopoëtische celtransplantatie van een donor ondergaan

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Deelnemer moet bereid zijn om te voldoen aan studie- en/of follow-upprocedures, inclusief de bereidheid om gedurende één jaar na HCT gevolgd te worden

• Geplande HCT voor de behandeling van de volgende hematologische maligniteiten:

  • Lymfoom (Hodgkin en Non-Hodgkin)
  • Myelodysplastisch syndroom
  • Acute lymfoblastische leukemie in eerste of tweede remissie (voor acute lymfoblastische leukemie / lymfoblastisch lymfoom moet de ziektestatus in hematologische remissie zijn door beenmerg en perifeer bloed; aanhoudende lymfadenopathie op computertomografie [CT] of CT / positronemissietomografie (PET) -scan zonder progressie is toegestaan)
  • Acute myeloïde leukemie in eerste of tweede remissie
  • Chronische myeloïde leukemie in de eerste chronische of versnelde fase, of in de tweede chronische fase
  • Andere hematologische maligniteiten waaronder chronische lymfatische leukemie, myeloproliferatieve aandoeningen en myelofibrose; patiënten met multipel myeloom en patiënten met een niet-kwaadaardige ziekte zoals aplastische anemie zijn uitgesloten
  • Patiënten die een tweede allogene (allo) HCT ondergaan, komen niet in aanmerking (patiënten die eerder een autologe HCT hebben ondergaan, komen wel in aanmerking)
• CMV seropositief (ontvanger)
• Geplande gerelateerde of niet-gerelateerde HCT, met 8/8 (A,B,C,DRB1) HLA-donorallelmatching met hoge/gemiddelde resolutie
• Geplande HCT met minimale tot geen T-celdepletie van transplantaat
• Conditionering en immunosuppressieve regimes volgens de richtlijnen van de instelling zijn toegestaan
• Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in serum of urine (alleen vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden) binnen twee weken na registratie
• Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) en actief hepatitis B-virus (HBV) (oppervlakteantigeennegatief) binnen 2 maanden na registratie
• Instemming van vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na HCT; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

• Elk eerder CMV-vaccin voor onderzoek
• Experimentele anti-CMV-chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
• Levende verzwakte vaccins
• Medisch geïndiceerde subeenheid (Engerix-B voor HBV; Gardasil voor humaan papillomavirus [HPV]) of gedode vaccins (bijv. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties)
• Allergiebehandeling met antigenen injecties
• Alemtuzumab of een equivalent in vivo T-cel-depletiemiddel
• Antivirale medicijnen met bekende therapeutische effecten op CMV zoals ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir; aciclovir heeft geen bekende therapeutische werkzaamheid tegen CMV en is toegestaan ​​als standaardbehandeling om herpes simplex-virus (HSV) te voorkomen
• Profylactische therapie met CMV-immunoglobuline of profylactische antivirale CMV-behandeling
• Ander onderzoeksproduct - gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken met gebruik van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) met onbekende effecten op CMV of met onbekende toxiciteitsprofielen is verboden
• Andere medicijnen die de beoordeling van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
• Patiënten met actieve auto-immuunziekten die in de afgelopen 5 jaar systemische immunosuppressieve therapie nodig hadden, komen niet in aanmerking
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder aan dit onderzoek deelneemt
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures, bijv. sociale/psychologische problemen, enz.
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)