Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloantygenowa szczepionka CMV-MVA Triplex w zmniejszaniu powikłań CMV u pacjentów wcześniej zakażonych CMV i poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych dawcy

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające działanie ochronne szczepionki CMV-MVA Triplex u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

To randomizowane badanie fazy II bada bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ankara (MVA) modyfikowanej wielopeptydowym wirusem cytomegalii (CMV) w zmniejszaniu powikłań CMV u pacjentów wcześniej zakażonych CMV, którzy przechodzą przeszczep komórek krwiotwórczych dawcy. CMV jest wirusem, który może się namnażać i powodować choroby, a nawet śmierć u pacjentów z obniżonym układem odpornościowym, takich jak pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych. Poprzez umieszczenie 3 małych fragmentów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) CMV (chemiczna forma genów) w bardzo bezpiecznym, osłabionym wirusie zwanym MVA, wielopeptydowa szczepionka CMV-MVA może być w stanie wywołać odporność (zdolność do rozpoznawania i reagowania na na infekcję) na CMV. Może to pomóc w ograniczeniu powikłań CMV i zmniejszeniu zapotrzebowania na leki przeciwwirusowe u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych dawcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CMV-MVA Triplex (wielopeptydowej szczepionki CMV-MVA) u zaszczepionych biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) poprzez ocenę następujących parametrów: śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM) 100 dni po HCT, ciężka (stopień 3-4) ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (aGVHD) i zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4,0) prawdopodobnie lub na pewno związane ze szczepieniem w ciągu 2 tygodnie od każdego szczepienia.

II. Aby określić, czy CMV-MVA Triplex zmniejsza częstość zdarzeń CMV definiowanych jako reaktywacja lub choroba CMV u allogenicznych biorców HCT CMV dodatnich (HCT-R+).

CELE DODATKOWE:

I. Charakterystyka reaktywacji CMV i choroby CMV u biorców CMV-MVA Triplex w porównaniu z placebo poprzez ocenę czasu do wiremii (zdefiniowanego jako liczba dni od przeszczepu do daty > 500 CMV gc/ml), czasu trwania wiremii, nawrotu wiremii, częstość występowania późnej wiremii/choroby CMV (> 100 i =< 360 dni po HCT), stosowanie leków przeciwwirusowych (wywołane klinicznie istotną wiremią >= 1500 CMV gc/ml), skumulowana liczba dni leczenia przeciwwirusowego specyficznego dla CMV .

II. Ocena wpływu CMV-MVA Triplex na wyniki związane z przeszczepami poprzez ocenę częstości występowania ostrej GVHD (aGVHD), przewlekłej GVHD (cGVHD), nawrotów, śmiertelności bez nawrotów, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zakażeń.

III. Aby określić 1) czy CMV-MVA Triplex zwiększa poziom, funkcję i kinetykę odporności limfocytów T swoistej dla CMV u szczepionych w porównaniu z otrzymującymi placebo ludzki antygen leukocytarny (HLA) A*0201, CMV seropozytywnych biorców HCT, 2) w celu ustalenia, czy szczepienie indukuje adaptacyjne zmiany w populacji komórek NK (ang. natural killers) i wzrost wysoce cytotoksycznych komórek pamięciowych typu lektynopodobnych receptorów C, członków 2 (NKG2C) + komórek NK i 3) w celu zbadania biomarkerów GVHD i porównania między szczepionką a placebo grupy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują wielopeptydową szczepionkę CMV-MVA domięśniowo (IM) w dniach 28 i 56 po HCT.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo domięśniowo w dniach 28 i 56 po HCT.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 rok po HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik musi być chętny do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, w tym gotowości do bycia obserwowanym przez rok po HCT

  • Planowana HCT w leczeniu następujących nowotworów hematologicznych:

    • Chłoniak (Hodgkin i Non-Hodgkin)
    • Zespół mielodysplastyczny
    • Ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej lub drugiej remisji (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej / chłoniaka limfoblastycznego stan choroby musi być w remisji hematologicznej w szpiku kostnym i krwi obwodowej; uporczywe powiększenie węzłów chłonnych w tomografii komputerowej [CT] lub CT / pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) bez progresji jest dozwolone)
    • Ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej remisji
    • Przewlekła białaczka szpikowa w pierwszej fazie przewlekłej lub przyspieszonej lub w drugiej fazie przewlekłej
    • Inne nowotwory hematologiczne, w tym przewlekła białaczka limfocytowa, zaburzenia mieloproliferacyjne i zwłóknienie szpiku; pacjenci ze szpiczakiem mnogim i pacjenci z chorobą niezłośliwą, taką jak niedokrwistość aplastyczna, są wykluczeni
    • Pacjenci poddawani drugiej allogenicznej (allo) HCT nie kwalifikują się (pacjenci, którzy przeszli poprzednią autologiczną HCT, kwalifikują się)
  • CMV seropozytywny (biorca)
  • Planowane pokrewne lub niespokrewnione HCT, z 8/8 (A, B, C, DRB1) dopasowaniem allelu dawcy HLA o wysokiej/średniej rozdzielczości
  • Planowane HCT z minimalnym lub całkowitym brakiem komórek T w przeszczepie
  • Dozwolone są schematy leczenia kondycjonującego i immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu (tylko pacjentka w wieku rozrodczym) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
  • Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (ujemny na antygen powierzchniowy) w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed włączeniem do badania i do 90 dni po HCT; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza badana szczepionka CMV
  • Eksperymentalna chemioterapia przeciw CMV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żywe atenuowane szczepionki
  • Podjednostka wskazana medycznie (Engerix-B dla HBV; Gardasil dla wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV]) lub szczepionki zabite (np. grypa, pneumokoki lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu)
  • Leczenie alergii za pomocą iniekcji antygenów
  • Alemtuzumab lub jakikolwiek równoważny środek zmniejszający liczbę limfocytów T in vivo
  • Leki przeciwwirusowe o znanym działaniu terapeutycznym na CMV, takie jak gancyklowir (GCV)/walgancyklowir (VAL), foskarnet (FOS), cydofowir, CMX-001, maribawir; acyklowir nie ma znanej skuteczności terapeutycznej przeciwko CMV i jest dozwolony jako standardowa opieka zapobiegająca wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)
  • Profilaktyczne leczenie immunoglobuliną CMV lub profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe CMV
  • Inny badany produkt — równoczesna rejestracja do innych badań klinicznych z użyciem jakichkolwiek nowych leków eksperymentalnych (IND) o nieznanym wpływie na CMV lub o nieznanych profilach toksyczności jest zabroniona
  • Inne leki, które mogą wpływać na ocenę badanego produktu
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest włączona do tego badania
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego, np. kwestie społeczne/psychologiczne itp.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wielopeptydowa szczepionka CMV-MVA)
Pacjenci otrzymują wielopeptydową szczepionkę CMV-MVA IM w dniach 28 i 56 po HCT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Wielopeptydowa szczepionka krowianki Ankara modyfikowana wirusem CMV
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Szczepionka potrójna CMV-MVA
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo IM w dniach 28 i 56 po HCT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z wirusem cytomegalii (CMV) do dnia 100
Ramy czasowe: Przed 100 dniem po HCT
Zdarzenia związane z wirusem cytomegalii (CMV) obejmowały reaktywację CMV ≥1250 CMV DNA IU/ml, wiremię CMV wymagającą leczenia przeciwwirusowego lub chorobę CMV przed 100. dniem po HCT.
Przed 100 dniem po HCT
Częstość występowania ciężkiej (stopnia 3-4) ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Ciężka ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD, stopień 3-4) była monitorowana, ponieważ co 12. pacjent w ramieniu szczepionki osiąga punkt oceny 100 dni. aGVHD oceniono stosując konsensusowe kryteria Keystone [Przepiorka, D. i in., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Przeszczep szpiku kostnego, 1995. 15(6): str. 825-8].
Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1 roku po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14295 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01228 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj