Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-antigen CMV-MVA Triplex Vaccine til at reducere CMV-komplikationer hos patienter, der tidligere er inficeret med CMV og gennemgår donorhæmatopoietisk celletransplantation

24. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af den beskyttende funktion af en CMV-MVA tripleksvaccine hos modtagere af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger sikkerheden og hvor godt multi-peptid cytomegalovirus (CMV)-modificeret vaccinia Ankara (MVA)-vaccine virker til at reducere CMV-komplikationer hos patienter, der tidligere er inficeret med CMV og gennemgår en donorhæmatopoietisk celletransplantation. CMV er en virus, der kan reproducere og forårsage sygdom og endda død hos patienter med nedsat immunforsvar, såsom dem, der gennemgår en hæmatopoietisk celletransplantation. Ved at placere 3 små stykker CMV-deoxyribonukleinsyre (DNA) (den kemiske form af gener) i en meget sikker, svækket virus kaldet MVA, kan multi-peptid CMV-MVA-vaccinen muligvis inducere immunitet (evnen til at genkende og reagere til en infektion) til CMV. Dette kan bidrage til at reducere både CMV-komplikationer og reducere behovet for antivirale lægemidler hos patienter, der gennemgår en donorhæmatopoietisk celletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CMV-MVA Triplex (multi-peptid CMV-MVA-vaccine) i vaccinerede hæmatopoietiske celletransplanterede (HCT) modtagere ved at vurdere følgende: ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) 100 dage efter HCT, alvorlig (grad 3-4) akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) (aGVHD) og grad 3-4 bivirkninger (AE'er) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) sandsynligvis eller bestemt relateret til vaccinationen inden for 2 uger fra hver vaccination.

II. For at bestemme, om CMV-MVA Triplex reducerer frekvensen af ​​CMV-hændelser defineret som reaktivering eller CMV-sygdom hos allogene CMV-positive HCT-recipienter (HCT-R+).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere CMV-reaktivering og CMV-sygdom hos modtagere af CMV-MVA Triplex sammenlignet med placebo ved at vurdere tid til viræmi (defineret som antal dage fra transplantation til datoen for > 500 CMV gc/ml), varighed af viræmi, tilbagefald af viræmi, forekomst af sen CMV-viræmi/sygdom (> 100 og =< 360 dage efter HCT), brug af antivirale lægemidler (udløst af klinisk signifikant viræmi på >= 1500 CMV gc/mL), kumulativt antal CMV-specifikke antivirale behandlingsdage .

II. At evaluere virkningen af ​​CMV-MVA Triplex på transplantationsrelaterede resultater ved at vurdere forekomsten af ​​akut GVHD (aGVHD), kronisk GVHD (cGVHD), tilbagefald, ikke-tilbagefaldsdødelighed, dødelighed af alle årsager, infektioner.

III. For at bestemme 1) om CMV-MVA Triplex øger niveauer, funktion og kinetik af CMV-specifik T-celleimmunitet hos vaccinerede sammenlignet med placebobehandlet humant leukocytantigen (HLA) A*0201, CMV seropositive HCT-modtagere, 2) for at bestemme om vaccination inducerer adaptive naturlige dræberceller (NK) cellepopulationsændringer og stigning i den stærkt cytotoksiske hukommelsesdræbercelle lectin-lignende receptor underfamilie C, medlem 2 (NKG2C)+ NK celler og 3) for at udforske GVHD biomarkører og sammenligne mellem vaccinen og placebo grupper.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager multi-peptid CMV-MVA-vaccine intramuskulært (IM) på dag 28 og 56 efter HCT.

ARM II: Patienter får placebo IM på dag 28 og 56 efter HCT.

Efter afslutning af studiet følges patienterne op i 1 år efter HCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren skal være villig til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer, herunder vilje til at blive fulgt i et år efter HCT

  • Planlagt HCT til behandling af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Lymfom (Hodgkin og Non-Hodgkin)
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Akut lymfatisk leukæmi i første eller anden remission (ved akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom skal sygdomsstatus være i hæmatologisk remission med knoglemarv og perifert blod; vedvarende lymfadenopati på computertomografi [CT] eller CT/positronemissionstomografi (PET) uden progression er tilladt)
    • Akut myeloid leukæmi i første eller anden remission
    • Kronisk myelogen leukæmi i første kronisk eller accelereret fase, eller i anden kronisk fase
    • Andre hæmatologiske maligniteter, herunder kronisk lymfatisk leukæmi, myeloproliferative lidelser og myelofibrose; patienter med myelomatose og dem med ikke-malign sygdom såsom aplastisk anæmi er udelukket
    • Patienter, der gennemgår en anden allogen (allo) HCT er ikke kvalificerede (patienter, der har gennemgået en tidligere autolog HCT er kvalificerede)
  • CMV seropositiv (modtager)
  • Planlagt relateret eller ikke-relateret HCT, med 8/8 (A,B,C,DRB1) høj/mellem opløsning HLA donor allel matching
  • Planlagt HCT med minimal til ingen-T-celleudtømning af graft
  • Konditionering og immunsuppressive regimer i henhold til institutionelle retningslinjer er tilladt
  • Negativ serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (HCG) test (kun kvindelig patient i den fødedygtige alder) inden for to uger efter registrering
  • Seronegativ for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og aktiv hepatitis B-virus (HBV) (overfladeantigen negativ) inden for 2 måneder efter registrering
  • Aftale mellem kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd om at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i op til 90 dage efter HCT; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere CMV-vaccine
  • Eksperimentel anti-CMV kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Levende svækkede vacciner
  • Medicinsk indiceret underenhed (Engerix-B for HBV; Gardasil for human papillomavirus [HPV]) eller dræbte vacciner (f.eks. influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner)
  • Allergibehandling med antigeninjektioner
  • Alemtuzumab eller et hvilket som helst tilsvarende in vivo T-celle-depleterende middel
  • Antivirale lægemidler med kendte terapeutiske virkninger på CMV såsom ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir; acyclovir har ingen kendt terapeutisk effekt mod CMV og er tilladt som standardbehandling for at forhindre herpes simplex virus (HSV)
  • Profylaktisk behandling med CMV-immunoglobulin eller profylaktisk antiviral CMV-behandling
  • Andet afprøvningsprodukt - samtidig optagelse i andre kliniske forsøg med brug af nye lægemidler (IND) med ukendt virkning på CMV eller med ukendte toksicitetsprofiler er forbudt
  • Andre lægemidler, der kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet
  • Patienter med aktive autoimmune tilstande, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling inden for de foregående 5 år, er ikke kvalificerede
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer; amning bør afbrydes, hvis moderen er optaget i denne undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, f.eks. sociale/psykologiske problemer osv.
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (multi-peptid CMV-MVA vaccine)
Patienter modtager multipeptid CMV-MVA-vaccine IM på dag 28 og 56 efter HCT.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Multi-peptid CMV-modificeret Vaccinia Ankara Vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • CMV-MVA Triplex Vaccine
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo IM på dag 28 og 56 efter HCT.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet IM
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytomegalovirus (CMV) hændelser til dag 100
Tidsramme: Før dag 100 efter HCT
Cytomegalovirus (CMV) hændelser inkluderede CMV-reaktivering ≥1250 CMV DNA IU/ml, CMV-viræmi, der foranledigede antiviral behandling eller CMV-sygdom før dag 100 efter HCT.
Før dag 100 efter HCT
Forekomst af alvorlig (grad 3-4) akut graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Alvorlig akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD, grad 3-4) blev overvåget, da hver 12. forsøgsperson på vaccinearmen nåede 100-dages evalueringspunktet. aGVHD blev bedømt ved hjælp af Keystone-konsensuskriterier [Przepiorka, D., et al., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Knoglemarvstransplantation, 1995. 15(6): s. 825-8].
Op til 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 1 år efter HCT
Død på grund af enhver årsag.
Op til 1 år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14295 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01228 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner