이전에 CMV에 감염되었고 기증자 조혈 세포 이식을 받은 환자의 CMV 합병증을 줄이기 위한 다중 항원 CMV-MVA 삼중 백신

포함 기준:

• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 참가자는 HCT 후 1년 동안 따를 의지를 포함하여 연구 및/또는 후속 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

• 다음 혈액 악성 종양의 치료를 위한 계획된 HCT:

  • 림프종(호지킨 및 비호지킨)
  • 골수 형성 이상 증후군
  • 급성 림프구성 백혈병 1차 또는 2차 관해(급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 경우 질병 상태는 골수 및 말초 혈액에 의한 혈액학적 관해 상태여야 함, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 CT/양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에서 지속성 림프절병증 진행 없이도 가능)
  • 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병
  • 1차 만성기 또는 가속기 또는 2차 만성기의 만성 골수성 백혈병
  • 만성 림프 구성 백혈병, 골수 증식 장애 및 골수 섬유증을 포함한 기타 혈액 악성 종양; 다발성 골수종 환자 및 재생불량성 빈혈 등 비악성 질환 환자는 제외
  • 두 번째 동종(allo) HCT를 받는 환자는 자격이 없습니다(이전 자가 HCT를 받은 환자는 자격이 있습니다).
• CMV 혈청 양성 반응(수혜자)
• 계획된 관련 또는 비관련 HCT, 8/8(A,B,C,DRB1) 고해상도/중간 해상도 HLA 기증자 대립유전자 일치
• 이식편의 T 세포 고갈이 최소이거나 없는 계획된 HCT
• 제도적 지침에 따른 컨디셔닝 및 면역 억제 요법이 허용됩니다.
• 등록 후 2주 이내 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 활성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 음성(표면 항원 음성) 등록 후 2개월 이내
• 연구 시작 전 및 HCT 후 최대 90일 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 동의; 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 모든 이전 연구용 CMV 백신
• 지난 6개월간의 실험적 항CMV 화학요법
• 약독화 생백신
• 의학적으로 표시된 서브유닛(HBV의 경우 Engerix-B, 인유두종 바이러스[HPV]의 경우 Gardasil) 또는 사멸 백신(예: 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료)
• 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• Alemtuzumab 또는 이와 동등한 생체 내 T 세포 고갈제
• ganciclovir(GCV)/valganciclovir(VAL), foscarnet(FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir와 같은 CMV에 대한 알려진 치료 효과가 있는 항바이러스 약물; 아시클로비르는 CMV에 대해 알려진 치료 효능이 없으며 단순 헤르페스 바이러스(HSV)를 예방하기 위한 표준 치료로 허용됩니다.
• CMV 면역글로불린을 이용한 예방적 요법 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료
• 기타 연구 제품 - CMV에 대한 영향이 알려지지 않았거나 독성 프로필이 알려지지 않은 연구 신약(IND) 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 등록하는 것은 금지됩니다.
• 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 기타 약물
• 지난 5년 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 임산부 및 수유중인 여성; 산모가 이 연구에 등록한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수(예: 사회적/심리적 문제 등)로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자