Multi-Antigen-CMV-MVA-Triplex-Impfstoff zur Reduzierung von CMV-Komplikationen bei Patienten, die zuvor mit CMV infiziert waren und sich einer hämatopoetischen Spenderzelltransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Der Teilnehmer muss bereit sein, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, ein Jahr nach der HCT befolgt zu werden

• Geplante HCT zur Behandlung der folgenden hämatologischen Malignome:

  • Lymphom (Hodgkin und Non-Hodgkin)
  • Myelodysplastisches Syndrom
  • Akute lymphoblastische Leukämie in erster oder zweiter Remission (für akute lymphoblastische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom muss der Krankheitsstatus in hämatologischer Remission durch Knochenmark und peripheres Blut sein; persistierende Lymphadenopathie auf Computertomographie [CT] oder CT/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan ohne Progression ist erlaubt)
  • Akute myeloische Leukämie in erster oder zweiter Remission
  • Chronische myeloische Leukämie in der ersten chronischen oder akzelerierten Phase oder in der zweiten chronischen Phase
  • Andere hämatologische Malignome, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, myeloproliferativer Erkrankungen und Myelofibrose; Patienten mit multiplem Myelom und Patienten mit nicht-maligner Erkrankung wie aplastischer Anämie sind ausgeschlossen
  • Patienten, die sich einer zweiten allogenen (allo) HCT unterziehen, sind nicht förderfähig (Patienten, die sich einer früheren autologen HCT unterzogen haben, sind förderfähig)
• CMV seropositiv (Empfänger)
• Geplante verwandte oder nicht verwandte HCT mit 8/8 (A, B, C, DRB1) HLA-Donor-Allel-Matching mit hoher/mittlerer Auflösung
• Geplante HCT mit minimaler bis keiner T-Zell-Depletion des Transplantats
• Konditionierung und immunsuppressive Therapien gemäß den institutionellen Richtlinien sind zulässig
• Negativer Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter) innerhalb von zwei Wochen nach Registrierung
• Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) innerhalb von 2 Monaten nach Registrierung
• Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und bis zu 90 Tage nach HCT; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

• Jeder frühere CMV-Impfstoff in der Erprobungsphase
• Experimentelle Anti-CMV-Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
• Attenuierte Lebendimpfstoffe
• Medizinisch indizierte Untereinheit (Engerix-B für HBV; Gardasil für humanes Papillomavirus [HPV]) oder abgetötete Impfstoffe (z. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen)
• Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen
• Alemtuzumab oder ein gleichwertiges In-vivo-T-Zell-abbauendes Mittel
• Antivirale Medikamente mit bekannter therapeutischer Wirkung auf CMV wie Ganciclovir (GCV)/Valganciclovir (VAL), Foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, Maribavir; Aciclovir hat keine bekannte therapeutische Wirksamkeit gegen CMV und ist als Behandlungsstandard zur Vorbeugung des Herpes-simplex-Virus (HSV) zulässig.
• Prophylaktische Therapie mit CMV-Immunglobulin oder prophylaktische antivirale CMV-Behandlung
• Andere Prüfpräparate – Die gleichzeitige Aufnahme in andere klinische Studien mit Arzneimitteln für Prüfpräparate (IND) mit unbekannten Wirkungen auf CMV oder mit unbekannten Toxizitätsprofilen ist verboten
• Andere Medikamente, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
• Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine systemische immunsuppressive Therapie erforderten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere und stillende Frauen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter in diese Studie aufgenommen wird
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde, z. B. soziale/psychologische Probleme usw
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)