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Vaccino triplex multi-antigene CMV-MVA nella riduzione delle complicanze da CMV in pazienti precedentemente infetti da CMV e sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche da donatore

24 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la funzione protettiva di un vaccino triplex CMV-MVA nei destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo studio randomizzato di fase II studia la sicurezza e l'efficacia del vaccino Vaccinia Ankara (MVA) modificato contro il citomegalovirus multi-peptide (CMV) nel ridurre le complicanze da CMV in pazienti precedentemente infettati da CMV e sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore. Il CMV è un virus che può riprodursi e causare malattie e persino la morte in pazienti con sistema immunitario ridotto, come quelli sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche. Inserendo 3 piccoli pezzi di acido desossiribonucleico (DNA) del CMV (la forma chimica dei geni) in un virus molto sicuro e indebolito chiamato MVA, il vaccino multipeptidico CMV-MVA può essere in grado di indurre l'immunità (la capacità di riconoscere e rispondere a un'infezione) a CMV. Ciò può aiutare a ridurre sia le complicanze del CMV sia la necessità di farmaci antivirali nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CMV-MVA Triplex (vaccino multi-peptide CMV-MVA) nei riceventi vaccinati di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) valutando quanto segue: mortalità senza recidiva (NRM) a 100 giorni dopo HCT, grave (grado 3-4) malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) (aGVHD) ed eventi avversi (AE) di grado 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) probabilmente o sicuramente correlati alla vaccinazione entro 2 settimane da ogni vaccinazione.

II. Per determinare se CMV-MVA Triplex riduce la frequenza degli eventi CMV definiti come riattivazione o malattia da CMV nei riceventi HCT positivi per CMV allogenico (HCT-R+).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la riattivazione del CMV e la malattia da CMV nei riceventi di CMV-MVA Triplex rispetto al placebo valutando il tempo alla viremia (definito come numero di giorni dal trapianto alla data > 500 CMV gc/mL), la durata della viremia, la recidiva di viremia, incidenza di viremia/malattia tardiva da CMV (> 100 e =< 360 giorni post HCT), uso di farmaci antivirali (innescato da una viremia clinicamente significativa di >= 1500 CMV gc/mL), numero cumulativo di giorni di trattamento antivirale specifico per CMV .

II. Valutare l'impatto di CMV-MVA Triplex sugli esiti correlati al trapianto valutando l'incidenza di GVHD acuta (aGVHD), GVHD cronica (cGVHD), recidiva, mortalità non recidiva, mortalità per tutte le cause, infezioni.

III. Per determinare 1) se CMV-MVA Triplex aumenta i livelli, la funzione e la cinetica dell'immunità delle cellule T specifiche per CMV nei vaccinati rispetto all'antigene leucocitario umano (HLA) A*0201 trattato con placebo, riceventi HCT sieropositivi per CMV, 2) per determinare se la vaccinazione induce cambiamenti adattativi della popolazione di cellule natural killer (NK) e aumento della sottofamiglia C del recettore simile alla lectina delle cellule killer della memoria altamente citotossiche, membro 2 (NKG2C) + cellule NK e 3) per esplorare i biomarcatori GVHD e confrontare tra il vaccino e il placebo gruppi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono il vaccino multi-peptide CMV-MVA per via intramuscolare (IM) nei giorni 28 e 56 post-HCT.

ARM II: i pazienti ricevono placebo IM nei giorni 28 e 56 post-HCT.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno dopo l'HCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Il partecipante deve essere disposto a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up, inclusa la volontà di essere seguito per un anno dopo l'HCT

  • HCT pianificato per il trattamento delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Linfoma (Hodgkin e non Hodgkin)
    • Sindrome mielodisplasica
    • Leucemia linfoblastica acuta in prima o seconda remissione (per leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico, lo stato della malattia deve essere in remissione ematologica da midollo osseo e sangue periferico; linfoadenopatia persistente alla tomografia computerizzata [TC] o TC/tomografia a emissione di positroni (PET) senza progressione è consentito)
    • Leucemia mieloide acuta in prima o seconda remissione
    • Leucemia mieloide cronica in prima fase cronica o accelerata, o in seconda fase cronica
    • Altre neoplasie ematologiche tra cui leucemia linfatica cronica, disturbi mieloproliferativi e mielofibrosi; sono esclusi i pazienti con mieloma multiplo e quelli con malattia non maligna come l'anemia aplastica
    • I pazienti sottoposti a un secondo HCT allogenico (allo) non sono idonei (i pazienti che hanno subito un precedente HCT autologo sono idonei)
  • CMV sieropositivo (ricevente)
  • HCT pianificato correlato o non correlato, con corrispondenza degli alleli del donatore HLA ad alta/intermedia risoluzione 8/8 (A,B,C,DRB1)
  • HCT pianificato con deplezione minima o nulla delle cellule T dell'innesto
  • Sono consentiti regimi di condizionamento e immunosoppressivi secondo le linee guida istituzionali
  • Test della beta-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o urinaria negativa (solo paziente di sesso femminile in età fertile) entro due settimane dalla registrazione
  • Sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene di superficie negativo) entro 2 mesi dalla registrazione
  • Accordo da parte di donne potenzialmente fertili e maschi sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino a 90 giorni dopo l'HCT; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente vaccino CMV sperimentale
  • Chemioterapia sperimentale anti-CMV negli ultimi 6 mesi
  • Vaccini vivi attenuati
  • Sottounità medicalmente indicata (Engerix-B per HBV; Gardasil per papillomavirus umano [HPV]) o vaccini uccisi (ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene)
  • Trattamento delle allergie con iniezioni di antigeni
  • Alemtuzumab o qualsiasi equivalente agente di deplezione delle cellule T in vivo
  • Farmaci antivirali con noti effetti terapeutici sul CMV come ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), foscarnet (FOS), Cidofovir, CMX-001, maribavir; l'aciclovir non ha efficacia terapeutica nota contro il CMV ed è consentito come standard di cura per prevenire il virus dell'herpes simplex (HSV)
  • Terapia profilattica con immunoglobuline CMV o trattamento profilattico antivirale CMV
  • Altro prodotto sperimentale - è vietato l'arruolamento simultaneo in altri studi clinici che utilizzano qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (IND) con effetti sconosciuti sul CMV o con profili di tossicità sconosciuti
  • Altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto sperimentale
  • I pazienti con condizioni autoimmuni attive che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica nei 5 anni precedenti non sono ammissibili
  • Donne incinte e donne che allattano; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è arruolata in questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad es. problemi sociali/psicologici, ecc.
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (vaccino multi-peptide CMV-MVA)
I pazienti ricevono il vaccino IM multi-peptide CMV-MVA nei giorni 28 e 56 post-HCT.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino multipeptidico modificato da CMV Vaccino di Ankara
Dato IM
Altri nomi:
  • Vaccino triplex CMV-MVA
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo IM nei giorni 28 e 56 post-HCT.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato IM
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi da citomegalovirus (CMV) fino al giorno 100
Lasso di tempo: Prima del giorno 100 post-HCT
Gli eventi da citomegalovirus (CMV) includevano la riattivazione del CMV ≥1250 CMV DNA IU/mL, la viremia del CMV che induceva la terapia antivirale o la malattia da CMV prima del giorno 100 dopo l'HCT.
Prima del giorno 100 post-HCT
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite grave (grado 3-4).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
La grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD, grado 3-4) è stata monitorata quando un soggetto su 12 nel braccio vaccinale raggiunge il punto di valutazione di 100 giorni. aGVHD è stato valutato utilizzando i criteri di consenso Keystone [Przepiorka, D., et al., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Trapianto di midollo osseo, 1995. 15(6): pag. 825-8].
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo HCT
Morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno dopo HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14295 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01228 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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