Мультиантигенная триплексная вакцина CMV-MVA в уменьшении осложнений ЦМВ у пациентов, ранее инфицированных ЦМВ и перенесших трансплантацию донорских гемопоэтических клеток

Критерии включения:

• Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Участник должен быть готов соблюдать процедуры исследования и / или последующего наблюдения, включая готовность соблюдать его в течение одного года после HCT.

• Плановая ТГСК для лечения следующих гематологических злокачественных новообразований:

  • Лимфома (ходжкинская и неходжкинская)
  • Миелодиспластический синдром
  • Острый лимфобластный лейкоз в первой или второй ремиссии (при остром лимфобластном лейкозе/лимфобластной лимфоме статус заболевания должен соответствовать гематологической ремиссии по костному мозгу и периферической крови; персистирующая лимфаденопатия при компьютерной томографии [КТ] или КТ/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) без прогрессии допускается)
  • Острый миелоидный лейкоз в первой или второй ремиссии
  • Хронический миелогенный лейкоз в первой хронической или ускоренной фазе или во второй хронической фазе
  • Другие гематологические злокачественные новообразования, включая хронический лимфоцитарный лейкоз, миелопролиферативные заболевания и миелофиброз; пациенты с множественной миеломой и пациенты с незлокачественными заболеваниями, такими как апластическая анемия, исключаются
  • Пациенты, перенесшие вторую аллогенную (алло) ТГСК, не подходят (подходят пациенты, которые ранее перенесли аутологичную ТГСК).
• ЦМВ серопозитивный (реципиент)
• Планируемая родственная или неродственная ТГСК с 8/8 (A, B, C, DRB1) соответствием аллеля донора HLA высокого/промежуточного разрешения
• Запланированная HCT с минимальным истощением Т-клеток трансплантата или без него
• Разрешены режимы кондиционирования и иммуносупрессии в соответствии с институциональными рекомендациями.
• Отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче (только у женщин детородного возраста) в течение двух недель после регистрации
• Серонегативность в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) и активного вируса гепатита В (ВГВ) (отрицательный поверхностный антиген) в течение 2 месяцев после регистрации
• согласие женщин детородного возраста и сексуально активных мужчин использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение 90 дней после HCT; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Любая ранее исследуемая вакцина против ЦМВ
• Экспериментальная анти-ЦМВ химиотерапия за последние 6 мес.
• Живые аттенуированные вакцины
• Медицински показанная субъединица (Энджерикс-В для ВГВ; Гардасил для вируса папилломы человека [ВПЧ]) или убитые вакцины (например, лечение гриппа, пневмококка или аллергии инъекциями антигена)
• Лечение аллергии инъекциями антигенов
• Алемтузумаб или любой эквивалентный агент, разрушающий Т-клетки in vivo
• Противовирусные препараты с известным терапевтическим действием на ЦМВ, такие как ганцикловир (GCV)/валганцикловир (VAL), фоскарнет (FOS), цидофовир, CMX-001, марибавир; ацикловир не обладает известной терапевтической эффективностью против ЦМВ и разрешен в качестве стандарта лечения для предотвращения вируса простого герпеса (ВПГ)
• Профилактическая терапия иммуноглобулином ЦМВ или профилактическое противовирусное лечение ЦМВ
• Другой исследуемый продукт — одновременная регистрация в других клинических испытаниях с использованием любых исследуемых новых лекарств (IND) препаратов с неизвестным эффектом на ЦМВ или с неизвестными профилями токсичности запрещена.
• Другие лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого продукта
• Пациенты с активными аутоиммунными состояниями, требующие системной иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 5 лет, не подходят.
• Беременные и кормящие женщины; грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в это исследование
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, например, социальные/психологические проблемы и т. д.
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)