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Vacuna triple CMV-MVA multiantígeno para reducir las complicaciones del CMV en pacientes previamente infectados con CMV y sometidos a trasplante de células hematopoyéticas de donante

10 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase II para evaluar la función protectora de una vacuna triplex CMV-MVA en receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la seguridad y qué tan bien funciona la vacuna vaccinia Ankara (MVA) modificada con citomegalovirus multipéptido (CMV) para reducir las complicaciones del CMV en pacientes previamente infectados con CMV y que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas de donante. El CMV es un virus que puede reproducirse y causar enfermedades e incluso la muerte en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, como los que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas. Al colocar 3 piezas pequeñas de ácido desoxirribonucleico (ADN) del CMV (la forma química de los genes) en un virus debilitado muy seguro llamado MVA, la vacuna multipéptido CMV-MVA puede inducir inmunidad (la capacidad de reconocer y responder a una infección) al CMV. Esto puede ayudar a reducir tanto las complicaciones del CMV como la necesidad de medicamentos antivirales en pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CMV-MVA Triplex (vacuna multipéptido CMV-MVA) en receptores vacunados de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) evaluando lo siguiente: mortalidad sin recaída (NRM) a los 100 días posteriores al HCT, (grado 3-4) enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) (aGVHD) y eventos adversos (EA) de grado 3-4 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] 4.0) probablemente o definitivamente relacionados con la vacunación dentro de 2 semanas desde cada vacunación.

II. Determinar si CMV-MVA Triplex reduce la frecuencia de eventos de CMV definidos como reactivación o enfermedad por CMV en receptores de HCT positivos para CMV alogénicos (HCT-R+).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la reactivación del CMV y la enfermedad por CMV en los receptores de CMV-MVA Triplex en comparación con el placebo mediante la evaluación del tiempo transcurrido hasta la viremia (definido como el número de días desde el trasplante hasta la fecha de > 500 gc/mL de CMV), la duración de la viremia, la recurrencia de viremia, incidencia de viremia/enfermedad tardía por CMV (> 100 y =< 360 días después del TCH), uso de medicamentos antivirales (desencadenado por una viremia clínicamente significativa de >= 1500 gc/ml de CMV), número acumulado de días de tratamiento antiviral específico para CMV .

II. Evaluar el impacto de CMV-MVA Triplex en los resultados relacionados con el trasplante mediante la evaluación de la incidencia de EICH aguda (aGVHD), EICH crónica (EICHc), recaída, mortalidad sin recaída, mortalidad por todas las causas, infecciones.

tercero Para determinar 1) si CMV-MVA Triplex aumenta los niveles, la función y la cinética de la inmunidad de células T específicas para CMV en los receptores de HCT seropositivos para CMV con antígeno leucocitario humano (HLA) A*0201 vacunados en comparación con los tratados con placebo, 2) para determinar si la vacunación induce cambios en la población de células asesinas naturales adaptativas (NK) y un aumento en la subfamilia C del receptor tipo lectina de células asesinas de memoria altamente citotóxicas, miembro 2 (NKG2C) + células NK, y 3) para explorar biomarcadores de GVHD y comparar entre la vacuna y el placebo grupos

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben la vacuna multipéptido CMV-MVA por vía intramuscular (IM) los días 28 y 56 después del TCH.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IM los días 28 y 56 después del TCH.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año después del TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
  • El participante debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento, incluida la voluntad de ser seguido durante un año después del TCH

  • HCT planificado para el tratamiento de las siguientes neoplasias malignas hematológicas:

    • Linfoma (Hodgkin y No Hodgkin)
    • Síndrome mielodisplásico
    • Leucemia linfoblástica aguda en primera o segunda remisión (para la leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, el estado de la enfermedad debe estar en remisión hematológica según la médula ósea y la sangre periférica; linfadenopatía persistente en tomografía computarizada [TC] o tomografía computarizada/tomografía por emisión de positrones (PET) sin progresión está permitido)
    • Leucemia mieloide aguda en primera o segunda remisión
    • Leucemia mielógena crónica en primera fase crónica o acelerada, o en segunda fase crónica
    • Otras neoplasias malignas hematológicas que incluyen leucemia linfocítica crónica, trastornos mieloproliferativos y mielofibrosis; Se excluyen los pacientes con mieloma múltiple y aquellos con enfermedades no malignas como la anemia aplásica.
    • Los pacientes que se someten a un segundo TCH alogénico (alo) no son elegibles (los pacientes que se han sometido a un TCH autólogo anterior son elegibles)
  • CMV seropositivo (receptor)
  • HCT planificado relacionado o no relacionado, con 8/8 (A,B,C,DRB1) coincidencia de alelos de donantes HLA de resolución alta/intermedia
  • HCT planificado con agotamiento mínimo o nulo de células T del injerto
  • Se permiten regímenes de acondicionamiento e inmunosupresores de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero u orina (solo paciente femenina en edad fértil) dentro de las dos semanas posteriores al registro
  • Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus activo de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie negativo) dentro de los 2 meses posteriores al registro
  • Acuerdo por parte de las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos para usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes del ingreso al estudio y hasta 90 días después del TCH; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato

Criterio de exclusión:

  • Cualquier vacuna previa contra el CMV en investigación
  • Quimioterapia anti-CMV experimental en los últimos 6 meses
  • Vacunas vivas atenuadas
  • Subunidad médicamente indicada (Engerix-B para el VHB; Gardasil para el virus del papiloma humano [VPH]) o vacunas muertas (p. tratamiento de influenza, neumococo o alergia con inyecciones de antígeno)
  • Tratamiento de alergias con inyecciones de antígenos
  • Alemtuzumab o cualquier agente depletor de células T in vivo equivalente
  • Medicamentos antivirales con efectos terapéuticos conocidos sobre el CMV como ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), foscarnet (FOS), cidofovir, CMX-001, maribavir; aciclovir no tiene eficacia terapéutica conocida contra el CMV y está permitido como tratamiento estándar para prevenir el virus del herpes simple (VHS)
  • Terapia profiláctica con inmunoglobulina CMV o tratamiento antiviral CMV profiláctico
  • Otro producto en investigación: se prohíbe la inscripción simultánea en otros ensayos clínicos que utilicen cualquier fármaco nuevo en investigación (IND, por sus siglas en inglés) con efectos desconocidos sobre el CMV o con perfiles de toxicidad desconocidos
  • Otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación del producto en investigación
  • Los pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran terapia inmunosupresora sistémica en los 5 años anteriores no son elegibles
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando; la lactancia debe interrumpirse si la madre está inscrita en este estudio
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, p. ej., problemas sociales/psicológicos, etc.
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (vacuna multipéptido CMV-MVA)
Los pacientes reciben la vacuna multipéptido CMV-MVA IM los días 28 y 56 después del TCH.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Vacuna de Vaccinia Ankara modificada con CMV multipéptido
MI dado
Otros nombres:
  • Vacuna triple CMV-MVA
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo IM los días 28 y 56 después del TCH.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
MI dado
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de citomegalovirus (CMV) hasta el día 100
Periodo de tiempo: Antes del día 100 post-HCT
Los eventos de citomegalovirus (CMV) incluyeron reactivación de CMV ≥1250 UI de ADN de CMV/mL, viremia de CMV que provocó terapia antiviral o enfermedad de CMV antes del día 100 después del TCH.
Antes del día 100 post-HCT
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (grado 3-4)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Se controló la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (aGVHD, grado 3-4) a medida que uno de cada 12 sujetos en el brazo de la vacuna alcanza el punto de evaluación de 100 días. aGVHD se calificó utilizando los criterios de consenso de Keystone [Przepiorka, D., et al., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Trasplante de Médula Ósea, 1995. 15(6): pág. 825-8].
Hasta 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del TCH
Muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14295 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01228 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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