Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniantigeeninen CMV-MVA Triplex -rokote CMV-komplikaatioiden vähentämiseen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet CMV-tartunnan ja joille tehdään luovuttajan hematopoieettisten solujen siirto

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CMV-MVA Triplex -rokotteen suojaavan toiminnan arvioimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajilla

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii turvallisuutta ja kuinka hyvin monipeptidisytomegaloviruksella (CMV) modifioitu vaccinia Ankara (MVA) -rokote vähentää CMV-komplikaatioita potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet CMV-tartunnan ja joille tehdään luovuttajan hematopoieettisten solujen siirto. CMV on virus, joka voi lisääntyä ja aiheuttaa sairauksia ja jopa kuoleman potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten potilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto. Sijoittamalla 3 pientä palaa CMV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) (geenien kemiallinen muoto) erittäin turvalliseen, heikennettyyn virukseen nimeltä MVA, monipeptidinen CMV-MVA-rokote voi kyetä indusoimaan immuniteetin (kyky tunnistaa ja reagoida). infektioon) CMV:hen. Tämä voi auttaa vähentämään sekä CMV-komplikaatioita että vähentämään viruslääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään luovuttajan hematopoieettisten solujen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CMV-MVA Triplexin (monipeptidinen CMV-MVA-rokote) turvallisuutta ja siedettävyyttä rokotettujen hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vastaanottajilla arvioimalla seuraavat: ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 100 päivää HCT:n jälkeen, vaikea (aste 3-4) akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) (aGVHD) ja asteen 3-4 haittatapahtumat (AE) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0), jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät rokotukseen 2 viikkoa jokaisesta rokotuksesta.

II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö CMV-MVA Triplex reaktivaatioksi tai CMV-sairaudeksi määriteltyjen CMV-tapahtumien esiintymistiheyttä allogeenisillä CMV-positiivisilla HCT-vastaanottajilla (HCT-R+).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. CMV-reaktivaation ja CMV-taudin karakterisoiminen CMV-MVA Triplexin saajilla verrattuna lumelääkkeeseen arvioimalla viremiaan kulunut aika (määritelty päivien lukumääränä siirrosta päivämäärään > 500 CMV gc/ml), viremian kesto, uusiutuminen viremia, myöhäisen CMV-viremian/-sairauden ilmaantuvuus (> 100 ja =< 360 päivää HCT:n jälkeen), viruslääkkeiden käyttö (kliinisesti merkittävä viremia >= 1500 CMV gc/ml), CMV-spesifisten viruslääkkeiden hoitopäivien kumulatiivinen lukumäärä .

II. Arvioida CMV-MVA Triplexin vaikutusta siirtoon liittyviin tuloksiin arvioimalla akuutin GVHD:n (aGVHD), kroonisen GVHD:n (cGVHD), uusiutumisen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja infektioiden ilmaantuvuutta.

III. Sen määrittämiseksi, 1) lisääkö CMV-MVA Triplex CMV-spesifisen T-soluimmuniteetin tasoa, toimintaa ja kinetiikkaa rokotetuilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA) A*0201, CMV-seropositiivisiin HCT-saajiin, 2) määrittää, onko rokotus indusoi mukautuvia luonnollisia tappajasolupopulaatioita (NK) ja lisääntyy erittäin sytotoksisten muistitappajasolujen lektiinin kaltaisten reseptorien alaperhe C, jäsen 2 (NKG2C)+ NK-solut ja 3) tutkiakseen GVHD-biomarkkereita ja vertaillakseen rokotteen ja lumelääkettä ryhmiä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat multipeptidistä CMV-MVA-rokotteen lihakseen (IM) päivinä 28 ja 56 HCT:n jälkeen.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä IM päivinä 28 ja 56 HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden ajan HCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujan on oltava valmis noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, mukaan lukien halukkuus seurata yhden vuoden ajan HCT:n jälkeen

  • Suunniteltu HCT seuraavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:

    • Lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin)
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa (akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfoblastisen lymfooman tapauksessa sairauden tilan on oltava hematologisessa remissiossa luuytimen ja ääreisveren perusteella; jatkuva lymfadenopatia tietokonetomografiassa [CT] tai CT/positroniemissiotomografiassa (PET) ilman etenemistä on sallittu)
    • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
    • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa
    • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia, myeloproliferatiiviset häiriöt ja myelofibroosi; potilaat, joilla on multippeli myelooma, ja potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten aplastinen anemia, eivät sisälly tähän
    • Potilaat, joille tehdään toinen allogeeninen (allo) HCT, eivät ole kelvollisia (potilaat, joille on tehty aikaisempi autologinen HCT, ovat kelvollisia)
  • CMV-seropositiivinen (vastaanottaja)
  • Suunniteltu liittyvä tai ei-liittyvä HCT, 8/8 (A,B,C,DRB1) korkean/keskimääräisen resoluution HLA-luovuttajaalleelisovitus
  • Suunniteltu HCT, jossa siirteen T-solut vähenevät mahdollisimman vähän tai ei
  • Hoito- ja immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat laitosten ohjeiden mukaisesti ovat sallittuja
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas) kahden viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai abstinenssin) käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 90 päivää HCT:n jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi tutkittu CMV-rokote
  • Kokeellinen anti-CMV-kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elävät heikennetyt rokotteet
  • Lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö (Engerix-B HBV:lle; Gardasil ihmisen papilloomavirukselle [HPV]) tai tapetut rokotteet (esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla)
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla
  • Alemtutsumabi tai mikä tahansa vastaava in vivo T-soluja tuhoava aine
  • Viruslääkkeet, joilla on tunnettuja terapeuttisia vaikutuksia CMV:hen, kuten gansikloviiri (GCV)/valgansikloviiri (VAL), foskarnetti (FOS), sidofoviiri, CMX-001, maribaviiri; asykloviirilla ei ole tunnettua terapeuttista tehoa CMV:tä vastaan, ja se on sallittu normaalihoitona herpes simplex -viruksen (HSV) estämiseksi.
  • Ennaltaehkäisevä hoito CMV-immunoglobuliinilla tai profylaktinen antiviraalinen CMV-hoito
  • Muu tutkimustuote – samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään uusia tutkimuslääkkeitä (IND) joilla on tuntemattomia vaikutuksia CMV:hen tai joiden toksisuusprofiili on tuntematon, on kielletty.
  • Muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen arviointia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • raskaana olevat ja imettävät naiset; imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, esim. sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (monipeptidinen CMV-MVA-rokote)
Potilaat saavat multipeptidi-CMV-MVA-rokotteen IM päivinä 28 ja 56 HCT:n jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Monipeptidinen CMV-modifioitu Vaccinia Ankara -rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • CMV-MVA Triplex -rokote
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä IM päivinä 28 ja 56 HCT:n jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu IM
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytomegalovirus (CMV) -tapahtumat päivään 100
Aikaikkuna: Ennen päivää 100 HCT:n jälkeen
Sytomegalovirus (CMV) -tapahtumiin sisältyi CMV-reaktivaatio ≥1250 CMV DNA IU/ml, CMV-viremia, joka sai aikaan antiviraalista hoitoa, tai CMV-tauti ennen päivää 100 HCT:n jälkeen.
Ennen päivää 100 HCT:n jälkeen
Vakavan (asteet 3–4) akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Vakavaa akuuttia siirrännäis-isäntätautia (aGVHD, aste 3-4) seurattiin, kun joka 12. rokotehaarassa oleva henkilö saavuttaa 100 päivän arviointipisteen. aGVHD pisteytettiin käyttäen Keystonen konsensuskriteerejä [Przepiorka, D., et ai., 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading. Luuydinsiirto, 1995. 15(6): s. 825-8].
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Diavax Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14295 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • R01CA077544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01228 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa