Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkert utesluta djup ventrombos under graviditet med LEFt Clinical Decision Rule och D-Dimer (LEaD)

25 februari 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Säkert utesluta djup ventrombos under graviditet med LEFt Clinical Decision Rule och D-Dimer: LEaD-studien. En prospektiv kohortstudie.

Detta är en prospektiv kohortstudie på gravida kvinnor som visar tecken och symtom på möjlig djup ventrombos (DVT). Alla patienter kommer att ha samma metod för att bedöma sina DVT-symtom (Vänster kliniska beslutsregeln kommer att tillämpas och D-dimer-test kommer att göras) för att avgöra om ett kompressionsultraljud krävs. Alla patienter kommer att följas under en period av 3 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VTE är en ledande orsak till mödradöd i den utvecklade världen. Misstänkt DVT under graviditet är ett vanligt kliniskt problem som läkare möter dagligen. Den enda validerade metoden för att utesluta DVT under graviditet kräver CUS-avbildning av benvenen. Denna bildbehandlingsmodalitet är kostsam och har begränsad tillgänglighet (endast tillgänglig på röntgenavdelningar och vanligtvis endast under dagtid på vardagar) vilket ofta kräver remiss till akuten för initiering av heparininjektioner tills benvenen CUS kan erhållas. En enkel och till synes kraftfull klinisk beslutsregel (LEFt) och ett enkelt blodprov (D-dimer) kan vara lovande för att utesluta DVT under graviditet utan behov av diagnostisk bildbehandling. Att validera säkerheten hos ett enkelt, icke-invasivt, allmänt tillgängligt tillvägagångssätt för misstänkt DVT under graviditet skulle vara ett viktigt framsteg för mödrars hälsa.

En prospektiv kohortdiagnostisk hanteringsstudie på gravida kvinnor med misstänkt DVT, med tre månaders uppföljning för symtomatisk VTE kommer att äga rum på flera centra över hela Kanada och Europa.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer alla patienter att ha LEFts kliniska beslutsregel tillämpad av den behandlande läkaren och kommer att ha D-Dimer-testning (D-Dimer-resultat från test som utförts inom 24 timmar kommer att accepteras och behöver inte upprepas).

Patienter med en "osannolik" LEFt-poäng på 0 eller 1 poäng och en negativ D-dimer kommer inte att genomgå diagnostisk bildbehandling.

Patienter med antingen ett "sannolikt" LEFt-poäng på 2 eller 3 poäng eller en positiv D-dimer kommer att genomgå antingen ett enda komplett benvenskompressionsultraljud (CCUS) (dag 1) eller en seriell proximal benven (CUS) (dag 1 och Dag 7).

Alla patienter kommer att följas i 3 månader för symtomatisk VTE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

366

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intermountain Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Scott Stevens, MD
        • Huvudutredare:
          • Scott Stevens, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Lee, BA
        • Kontakt:
          • Alissa Kazakoff, BSc
        • Huvudutredare:
          • Paul Gibson, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Shauna Littlefair, RN
        • Huvudutredare:
          • Rshmi Khurana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
          • Frannie MacKenzie
        • Huvudutredare:
          • Wee-Shian Chan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Blaine Gallant, RN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Carolyn Webb, RN
        • Huvudutredare:
          • Shannon Bates, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Indragen
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Veronica Whitham, BSc
        • Huvudutredare:
          • Marc Rodger, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Indragen
        • Sunnybrook Medical Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Carla Strulovitch, RN
        • Huvudutredare:
          • Susam Kahn, MD
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Erik Klok, MD
        • Huvudutredare:
          • Erik Klok, MD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Louise Riberdy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ej utvalda gravida kvinnor med misstänkt djup ventrombos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ej utvalda gravida kvinnor (som självrapporterats av patienten och/eller tidigare dokumenterat positivt beta-hCG på urin- eller serumgraviditetstest) med

  2. Misstänkt akut symptomatisk djup ventrombos, definierad som:

    1. Nya bensvullnader eller ödem med början under den senaste månaden eller,
    2. Ny bensmärta (rumpa, ljumskar, lår eller vad) med debut under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  1. Under åldern för lagligt samtycke i bosättningsjurisdiktionen (18 år för Quebec och 16 år för resten av Kanada)
  2. Baslinjeavbildning (avbildning gjord efter minst 3 månaders behandling för tidigare proximal DVT) inte tillgänglig vid misstänkt återfall i samma ben som tidigare
  3. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  4. Samtidiga symtom på misstänkt lungemboli (bröstsmärta eller andnöd eller synkope/pre-synkope eller oförklarlig takykardi)
  5. Terapeutisk antikoagulantia mer än 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor med misstänkt DVT
Gravida kvinnor som presenterar sig med misstänkt DVT kommer att tillämpa LEFt kliniska beslutsregeln av den behandlande läkaren och kommer att få ett kliniskt D-dimer-test.
Övrig: VÄNSTER klinisk beslutsregel

VÄNSTER-regeln

Prediktorpunkter Symtom på vänster ben +1 Svullnad i extremiteter (≥ 2 cm skillnad i vadomkrets +1 Symtom debut i första trimestern +1

Klinisk sannolikhet Osannolikt: 0 eller 1 poäng Sannolikt: > 1 poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal VTE diagnostiserade hos patienter som anses DVT "osannolikt"
Tidsram: 3 månader efter presentation
Det primära resultatet kommer att vara antalet VTE (distala eller proximala DVT, sub-segmentell eller större lungemboli (PE), död hänförlig till VTE) dokumenterade under den tre månader långa uppföljningen hos de patienter som lämnats obehandlade för DVT på basis av av studiens initiala diagnostiska hantering (se figur 2) d.v.s. att inte göra CUS på patienter med en "osannolik" LEFt-poäng (0 eller 1 poäng) och en negativ D-dimer
3 månader efter presentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal VTE diagnostiserade hos alla patienter
Tidsram: 3 månader efter presentation
Antalet större VTE-händelser (någon proximal DVT, segmentell eller högre PE, dödsfall hänförlig till VTE) dokumenterade under 3-månadersuppföljningen hos alla patienter. Vissa läkare kanske inte behandlar distal DVT eller subsegmentell PE under graviditeten, istället följer dessa patienter med seriell UL-avbildning, och kan därför föredra att fokusera på detta resultat som utesluter distal DVT och subsegmentell PE.
3 månader efter presentation
Andel kvinnor som behöver CUS
Tidsram: Baslinje
Andelen kvinnor som kräver CUS som använder studiens diagnostiska strategi (dvs. ingen bildbehandling hos patienter med en "osannolik" LEFt-poäng (0 eller 1 poäng) och en negativ D-dimer). Vi räknar med att en viktig andel (>40%) av kvinnorna kommer att kunna undvika behovet av CUS-avbildning baserat på att säkert utesluta DVT på basis av en "osannolik" LEFt (0 eller 1) och en negativ D-dimer. Men om denna andel är mycket låg (<5%) kan detta argumentera mot det utbredda antagandet av vår föreslagna diagnostiska hanteringsstrategi även om den visar sig vara säker.
Baslinje
Genomsnittligt antal CUS hos gravida kvinnor med misstänkt DVT
Tidsram: 7 dagar från den första presentationen
Medelantalet ultraljud per patient med misstänkt DVT. I en studie av Chan, som validerade seriell CUS under graviditet, var medelantalet UL per patient 2,8630. Vi räknar med att vi kommer att kunna minska detta med >40 % med vårt diagnostiska tillvägagångssätt.
7 dagar från den första presentationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150546-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på VÄNSTER klinisk beslutsregel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera