Bezpieczne wykluczenie zakrzepicy żył głębokich w czasie ciąży z zasadą decyzji klinicznej LEFt i D-Dimerem (LEaD)
Bezpieczne wykluczenie zakrzepicy żył głębokich w ciąży z zasadą decyzji klinicznej LEFt i D-Dimer: badanie LEaD. Prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ŻChZZ jest główną przyczyną śmierci matek w krajach rozwiniętych. Podejrzenie DVT w ciąży jest częstym problemem klinicznym, z którym codziennie spotykają się klinicyści. Jedyna zwalidowana metoda wykluczenia DVT w ciąży wymaga wykonania CUS żył kończyn dolnych. Ta metoda obrazowania jest kosztowna i ma ograniczoną dostępność (dostępna tylko na oddziałach radiologii i zwykle tylko w ciągu dnia w dni powszednie), co często wymaga skierowania na izbę przyjęć w celu rozpoczęcia wstrzyknięć heparyny do czasu uzyskania CUS żyły nóg. Prosta i pozornie potężna zasada podejmowania decyzji klinicznych (LEFt) oraz proste badanie krwi (D-dimer) mogą być obiecujące w wykluczeniu DVT w ciąży bez konieczności diagnostyki obrazowej. Potwierdzenie bezpieczeństwa prostego, nieinwazyjnego, szeroko dostępnego podejścia do podejrzewanej DVT w ciąży byłoby ważnym postępem w zdrowiu matki.
Prospektywne kohortowe badanie postępowania diagnostycznego u kobiet w ciąży z podejrzeniem DVT, z trzymiesięczną obserwacją objawowej ŻChZZ, odbędzie się w wielu ośrodkach w całej Kanadzie i Europie.
Po uzyskaniu świadomej zgody, u każdego pacjenta zostanie zastosowana przez lekarza prowadzącego zasada decyzji klinicznej LEFt oraz zostanie wykonane badanie D-Dimer (wyniki badania D-Dimer wykonanego w ciągu 24 godzin zostaną zaakceptowane i nie muszą być powtarzane).
Pacjenci z „mało prawdopodobnym” wynikiem LEFt wynoszącym 0 lub 1 punkt i ujemnym D-dimerem nie będą poddani diagnostyce obrazowej.
Pacjenci z „prawdopodobnym” wynikiem LEFt wynoszącym 2 lub 3 punkty lub z dodatnim stężeniem D-dimeru zostaną poddani pojedynczemu badaniu ultrasonograficznemu ucisku całej żyły nóg (CCUS) (dzień 1.) Dzień 7).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące pod kątem objawowej ŻChZZ.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Erik Klok, MD
-
Główny śledczy:
- Erik Klok, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Jessica Lee, BA
-
Kontakt:
- Alissa Kazakoff, BSc
-
Główny śledczy:
- Paul Gibson, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Shauna Littlefair, RN
-
Główny śledczy:
- Rshmi Khurana, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Kontakt:
- Frannie MacKenzie
-
Główny śledczy:
- Wee-Shian Chan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
Kontakt:
- Blaine Gallant, RN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Carolyn Webb, RN
-
Główny śledczy:
- Shannon Bates, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Wycofane
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Veronica Whitham, BSc
-
Główny śledczy:
- Marc Rodger, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Wycofane
- Sunnybrook Medical Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Carla Strulovitch, RN
-
Główny śledczy:
- Susam Kahn, MD
-
-
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intermountain Healthcare, Inc.
-
Kontakt:
- Scott Stevens, MD
-
Główny śledczy:
- Scott Stevens, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Louise Riberdy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyselekcjonowane kobiety w ciąży (zgłoszone samodzielnie przez pacjentkę i/lub uprzednio udokumentowane dodatnie wyniki beta hCG w teście ciążowym z moczu lub surowicy) z
Podejrzenie ostrej objawowej zakrzepicy żył głębokich, zdefiniowane jako:
- Nowy obrzęk lub obrzęk nóg, który pojawił się w ciągu ostatniego miesiąca lub
- Nowy ból nogi (pośladka, pachwiny, uda lub łydki) z początkiem w ostatnim miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej wieku pełnoletności w jurysdykcji miejsca zamieszkania (18 lat w Quebecu i 16 lat w pozostałej części Kanady)
- Wyjściowe obrazowanie (obrazowanie wykonane po co najmniej 3 miesiącach leczenia wcześniejszej proksymalnej DVT) niedostępne w przypadku podejrzenia nawrotu w tej samej kończynie co wcześniej
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesne objawy podejrzenia zatorowości płucnej (ból w klatce piersiowej lub duszność lub omdlenie/stan przedomdleniowy lub niewyjaśniony tachykardia)
- Terapeutyczny antykoagulant dłużej niż 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z podejrzeniem DVT
Kobiety w ciąży zgłaszające się z podejrzeniem ZŻG będą miały zastosowaną przez lekarza prowadzącego regułę decyzji klinicznej LEFt i zostaną wykonane kliniczne badanie D-dimerów.
|
Zasada LEWOŚCI Punkty prognostyczne Objawy lewej nogi +1 Obrzęk kończyny (różnica ≥ 2 cm w obwodzie łydki +1 Początek objawów pierwszego trymestru +1 Prawdopodobieństwo kliniczne Mało prawdopodobne: 0 lub 1 punkt Prawdopodobne: > 1 punkt |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ŻChZZ rozpoznanych u pacjentów uznanych za „mało prawdopodobne”
Ramy czasowe: 3 miesiące po prezentacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba ŻChZZ (dystalna lub proksymalna ZŻG, subsegmentowa lub większa zatorowość płucna (ZP), zgon związany z ŻChZZ) udokumentowanych podczas trzymiesięcznej obserwacji u pacjentów nieleczonych z powodu ZŻG na podstawie wstępnego postępowania diagnostycznego w badaniu (patrz ryc. 2), tj. nie wykonywania CUS u pacjentów z „mało prawdopodobnym” wynikiem LEFt (0 lub 1 punkt) i ujemnym D-dimerem
|
3 miesiące po prezentacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznanych ŻChZZ u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po prezentacji
|
Liczba poważnych incydentów ŻChZZ (dowolna proksymalna ZŻG, segmentowa lub większa ZP, zgon związany z ŻChZZ) udokumentowanych podczas 3-miesięcznej obserwacji u wszystkich pacjentów.
Niektórzy klinicyści mogą nie leczyć dystalnej DVT lub subsegmentalnej PE w czasie ciąży, zamiast tego monitorować te pacjentki serią badań USG i dlatego mogą preferować skupienie się na tym wyniku, który wyklucza dystalną DVT i subsegmentalną PE.
|
3 miesiące po prezentacji
|
|
Odsetek kobiet wymagających CUS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kobiet wymagających CUS przy zastosowaniu strategii diagnostycznej badania (tj.
brak obrazowania u pacjentów z „mało prawdopodobnym” wynikiem LEFt (0 lub 1 punkt) i ujemnym D-dimerem).
Przewidujemy, że znaczna część (>40%) kobiet będzie w stanie uniknąć konieczności obrazowania CUS w oparciu o bezpieczne wykluczenie DVT na podstawie „mało prawdopodobnego” LEFt (0 lub 1) i ujemnego D-dimeru.
Jeśli jednak ten odsetek jest bardzo niski (<5%), może to przemawiać przeciwko powszechnemu przyjęciu proponowanej przez nas strategii zarządzania diagnostyką, nawet jeśli okaże się ona bezpieczna.
|
Linia bazowa
|
|
Średnia liczba CUS u ciężarnych z podejrzeniem DVT
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszej prezentacji
|
Średnia liczba USG przypadająca na pacjenta z podejrzeniem DVT.
W badaniu przeprowadzonym przez Chana, walidującym seryjne CUS w ciąży, średnia liczba USG na pacjentkę wynosiła 2,8630.
Przewidujemy, że dzięki naszemu podejściu diagnostycznemu będziemy w stanie zmniejszyć ten odsetek o ponad 40%.
|
7 dni od pierwszej prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150546-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .