Безопасное исключение тромбоза глубоких вен при беременности с помощью правила принятия клинического решения LEFt и D-димера (LEaD)
Безопасное исключение тромбоза глубоких вен при беременности с помощью правила принятия клинического решения LEFt и D-димера: исследование LEaD. Проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВТЭ является ведущей причиной материнской смертности в развитых странах. Подозрение на ТГВ во время беременности является распространенной клинической проблемой, с которой ежедневно сталкиваются клиницисты. Единственный валидированный метод исключения ТГВ при беременности требует проведения КУЗИ вен нижних конечностей. Этот метод визуализации является дорогостоящим и имеет ограниченную доступность (доступен только в рентгенологических отделениях и, как правило, только в будние дневные часы), что часто требует направления в отделение неотложной помощи для начала инъекций гепарина до тех пор, пока не будет проведено КУЗИ вен нижних конечностей. Простое и, казалось бы, мощное правило клинического принятия решения (LEFt) и простой анализ крови (D-димер) могут быть многообещающими для исключения ТГВ во время беременности без необходимости диагностической визуализации. Подтверждение безопасности простого, неинвазивного, широко доступного подхода к подозрению на ТГВ во время беременности было бы важным шагом вперед в охране здоровья матерей.
Проспективное когортное диагностическое исследование беременных женщин с подозрением на ТГВ с последующим наблюдением в течение трех месяцев по поводу симптоматической ВТЭ будет проводиться во многих центрах по всей Канаде и Европе.
После получения информированного согласия лечащий врач применит ко всем пациентам правило клинического принятия решения LEFt и проведет тестирование на D-димер (результаты теста на D-димер, проведенного в течение 24 часов, будут приняты и не должны повторяться).
Пациенты с «маловероятной» оценкой LEFt 0 или 1 балла и отрицательным D-димером не будут подвергаться диагностической визуализации.
Пациентам с «вероятной» оценкой LEFt в 2 или 3 балла или положительным D-димером будет проведено либо однократное ультразвуковое исследование с компрессией вен нижних конечностей (CCUS) (День 1), либо серийное УЗИ проксимальных вен нижних конечностей (CUS) (День 1 и День 7).
Все пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев по поводу симптоматической ВТЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Jessica Lee, BA
-
Контакт:
- Alissa Kazakoff, BSc
-
Главный следователь:
- Paul Gibson, MD
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Shauna Littlefair, RN
-
Главный следователь:
- Rshmi Khurana, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Контакт:
- Frannie MacKenzie
-
Главный следователь:
- Wee-Shian Chan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
Контакт:
- Blaine Gallant, RN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Carolyn Webb, RN
-
Главный следователь:
- Shannon Bates, MD
-
London, Ontario, Канада
- Отозван
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Veronica Whitham, BSc
-
Главный следователь:
- Marc Rodger, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Отозван
- Sunnybrook Medical Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Carla Strulovitch, RN
-
Главный следователь:
- Susam Kahn, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Erik Klok, MD
-
Главный следователь:
- Erik Klok, MD
-
-
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- Еще не набирают
- Intermountain Healthcare, Inc.
-
Контакт:
- Scott Stevens, MD
-
Главный следователь:
- Scott Stevens, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Контакт:
- Louise Riberdy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неотобранные беременные женщины (по сообщениям пациентки и/или ранее задокументированному положительному бета-ХГЧ в моче или сыворотке крови) с
Подозрение на острый симптоматический тромбоз глубоких вен, определяемый как:
- Новые отеки или отеки нижних конечностей, возникшие в течение последнего месяца или,
- Новые боли в ногах (в ягодицах, паху, бедрах или икрах) с началом в последний месяц.
Критерий исключения:
- Меньше возраста законного согласия в юрисдикции проживания (18 лет для Квебека и 16 лет для остальной части Канады)
- Исходная визуализация (визуализация, выполненная как минимум через 3 месяца после предшествующего лечения проксимального ТГВ) недоступна, если есть подозрение на рецидив в той же ноге, что и ранее
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Сопутствующие симптомы подозрения на легочную эмболию (боль в груди или одышка, обморок/предобморочное состояние или необъяснимая тахикардия)
- Терапевтический антикоагулянт более 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с подозрением на ТГВ
К беременным женщинам с подозрением на ТГВ лечащий врач применяет правило клинического принятия решения LEFt и проводит клинический тест на D-димер.
|
ЛЕВОЕ правило Предикторные баллы Симптомы на левой ноге +1 Отек конечностей (разница в окружности икры ≥ 2 см +1 Появление симптомов в первом триместре +1 Клиническая вероятность Маловероятно: 0 или 1 балл Вероятно: > 1 балла |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ВТЭ, диагностированных у пациентов, считающихся маловероятными ТГВ
Временное ограничение: Через 3 месяца после презентации
|
Первичным результатом будет количество ВТЭ (дистальный или проксимальный ТГВ, субсегментарная или большая легочная эмболия (ТЭЛА), смерть, связанная с ВТЭ), зарегистрированная в течение трехмесячного наблюдения у тех пациентов, которые не лечились от ТГВ на основании исходного диагностического ведения исследования (см. рис. 2), т. е. отказ от проведения CUS у пациентов с «маловероятной» оценкой LEFt (0 или 1 балл) и отрицательным D-димером
|
Через 3 месяца после презентации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ВТЭ, диагностированных у всех пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после презентации
|
Количество серьезных событий ВТЭ (любой проксимальный ТГВ, сегментарная или более высокая ТЭЛА, смерть, связанная с ВТЭ), зарегистрированных в течение 3-месячного наблюдения у всех пациентов.
Некоторые клиницисты могут не лечить дистальный ТГВ или субсегментарную ТЭЛА во время беременности, вместо этого наблюдая за этими пациентками с помощью серийных ультразвуковых изображений, и, следовательно, могут предпочесть сосредоточиться на этом исходе, исключающем дистальный ТГВ и субсегментарную ТЭЛА.
|
Через 3 месяца после презентации
|
|
Доля женщин, нуждающихся в CUS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля женщин, нуждающихся в КУЗИ, использующих диагностическую стратегию исследования (т.
отсутствие визуализации у пациентов с «маловероятной» оценкой LEFt (0 или 1 балл) и отрицательным D-димером).
Мы ожидаем, что значительная часть (> 40%) женщин сможет избежать необходимости проведения КУЗИ на основе безопасного исключения ТГВ на основании «маловероятного» LEFt (0 или 1) и отрицательного D-димера.
Однако, если эта доля очень низкая (<5%), это может служить аргументом против широкого внедрения предложенной нами стратегии диагностического ведения, даже если она окажется безопасной.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее количество КУЗ у беременных с подозрением на ТГВ
Временное ограничение: 7 дней с момента первоначального представления
|
Среднее количество УЗИ на одного пациента с подозрением на ТГВ.
В исследовании Чана, подтверждающем серийное УЗИ во время беременности, среднее количество УЗИ на пациента составило 2,8630.
Мы ожидаем, что с нашим диагностическим подходом мы сможем уменьшить этот показатель более чем на 40%.
|
7 дней с момента первоначального представления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150546-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LEFT правило клинического принятия решения
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания