使用 LEFt 临床决策规则和 D-二聚体安全排除妊娠期深静脉血栓形成 (LEaD)
2020年2月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
使用 LEFt 临床决策规则和 D-二聚体安全排除妊娠期深静脉血栓形成：LEaD 研究。一项前瞻性队列研究。
这是一项针对可能存在深静脉血栓形成 (DVT) 体征和症状的孕妇的前瞻性队列研究。
所有患者都将采用相同的 DVT 症状评估方法（将应用 LEFt 临床决策规则并进行 D-二聚体测试）以确定是否需要加压超声。
将对所有患者进行为期 3 个月的随访。
研究概览
详细说明
VTE 是发达国家孕产妇死亡的主要原因。 妊娠期疑似深静脉血栓是临床医生日常面临的常见临床问题。 排除妊娠 DVT 的唯一有效方法是腿静脉 CUS 成像。 这种成像方式成本高昂且可用性有限（仅在放射科可用，通常仅在工作日的白天时间可用）通常需要转诊至急诊室开始肝素注射，直到获得腿部静脉 CUS。 一个简单而看似强大的临床决策规则 (LEFt) 和一个简单的血液测试 (D-二聚体) 可能有望在不需要诊断成像的情况下排除妊娠期 DVT。 验证一种简单、无创、广泛可用的方法对妊娠疑似 DVT 的安全性将是孕产妇健康的重要进步。
一项针对疑似 DVT 孕妇的前瞻性队列诊断管理研究，将在加拿大和欧洲的多个中心进行为期三个月的有症状 VTE 随访。
获得知情同意后，所有患者将由主治医师应用 LEFt 临床决策规则，并进行 D-二聚体检测（24 小时内进行的 D-二聚体检测结果将被接受，无需重复）。
LEFt 评分“不太可能”为 0 或 1 分且 D-二聚体阴性的患者将不会接受诊断成像。
“可能”LEFt 评分为 2 分或 3 分或 D-二聚体呈阳性的患者将接受单次全腿静脉加压超声 (CCUS)（第 1 天）或系列近端腿静脉 (CUS)（第 1 天和第 7 天）。
将对所有患者进行为期 3 个月的有症状 VTE 随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
366
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Jessica Lee, BA
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接触：
- Alissa Kazakoff, BSc
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首席研究员：
- Paul Gibson, MD
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Royal Alexandra Hospital
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接触：
- Shauna Littlefair, RN
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首席研究员：
- Rshmi Khurana, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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接触：
- Frannie MacKenzie
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首席研究员：
- Wee-Shian Chan, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 招聘中
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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接触：
- Blaine Gallant, RN
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences Centre
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接触：
- Carolyn Webb, RN
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首席研究员：
- Shannon Bates, MD
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London、Ontario、加拿大
- 撤销
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
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接触：
- Veronica Whitham, BSc
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首席研究员：
- Marc Rodger, MD
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Toronto、Ontario、加拿大
- 撤销
- Sunnybrook Medical Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Carla Strulovitch, RN
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首席研究员：
- Susam Kahn, MD
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Geneva、瑞士
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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接触：
- Louise Riberdy, MD
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Utah
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Murray、Utah、美国
- 尚未招聘
- Intermountain Healthcare, Inc.
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接触：
- Scott Stevens, MD
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首席研究员：
- Scott Stevens, MD
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Erik Klok, MD
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首席研究员：
- Erik Klok, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
疑似深静脉血栓形成的未经选择的孕妇
描述
纳入标准：
- 未经选择的孕妇（如患者自我报告和/或先前记录的尿液或血清妊娠试验阳性 β-hCG）
疑似急性症状性深静脉血栓形成，定义为：
- 上个月出现的新腿部肿胀或水肿，或，
- 最近一个月出现的新腿痛（臀部、腹股沟、大腿或小腿）。
排除标准：
- 低于居住管辖区的法定同意年龄（魁北克省 18 岁，加拿大其他地区 16 岁）
- 基线影像学检查（在治疗前近端 DVT 至少 3 个月后进行的影像学检查）如果怀疑与先前的同一条腿复发
- 无法或不愿提供知情同意
- 疑似肺栓塞的伴随症状（胸痛或气短或晕厥/先兆晕厥或不明原因的心动过速）
- 治疗抗凝48小时以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似 DVT 的孕妇
出现疑似 DVT 的孕妇将由主治医师应用 LEFt 临床决策规则，并将进行临床 D-二聚体测试。
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左法则 预测点 左腿症状 +1 肢体肿胀（小腿周长差异≥ 2 cm +1 早孕期症状发作 +1 临床概率 不太可能：0 或 1 分 可能：> 1 分 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在被认为“不太可能”出现 DVT 的患者中诊断出 VTE 的人数
大体时间：演示后 3 个月
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主要结果将是三个月随访期间未接受 DVT 治疗的患者中记录的 VTE 数（远端或近端 DVT、亚节段或更大肺栓塞 (PE)、VTE 所致死亡）研究的初始诊断管理（见图 2），即不对 LEFt 评分“不太可能”（0 或 1 分）和 D-二聚体阴性的患者进行 CUS
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演示后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者中诊断出的 VTE 数
大体时间：演示后 3 个月
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在所有患者的 3 个月随访期间记录的主要 VTE 事件（任何近端 DVT、节段性或更大 PE、归因于 VTE 的死亡）的数量。
一些临床医生可能不治疗妊娠期远端 DVT 或亚节段 PE，而是对这些患者进行连续超声成像，因此可能更愿意关注排除远端 DVT 和亚节段 PE 的结果。
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演示后 3 个月
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需要 CUS 的女性比例
大体时间：基线
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使用该研究的诊断策略（即
LEFt 评分“不太可能”（0 或 1 分）且 D-二聚体阴性的患者无需进行影像学检查）。
我们预计很大一部分 (>40%) 的女性将能够根据“不太可能”的 LEFt（0 或 1）和阴性 D-二聚体安全排除 DVT，从而避免进行 CUS 成像。
然而，如果这个比例非常低（<5%），这可能会反对广泛采用我们提出的诊断管理策略，即使它被证明是安全的。
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基线
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疑似 DVT 孕妇的平均 CUS 数
大体时间：首次展示后 7 天
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每个疑似 DVT 患者的平均超声检查次数。
在 Chan 的研究中，验证妊娠期连续 CUS，每位患者的平均 US 数为 2.8630。
我们预计，通过我们的诊断方法，我们将能够将这种情况减少 40% 以上。
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首次展示后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Rodger, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 首席研究员：Marc Righini, MD、Hopitaux Universitaires de Geneve
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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