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Escludere in modo sicuro la trombosi venosa profonda in gravidanza con la regola decisionale clinica LEFt e il D-dimero (LEaD)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Escludere in modo sicuro la trombosi venosa profonda in gravidanza con la regola di decisione clinica LEFt e il D-dimero: lo studio LEaD. Uno studio prospettico di coorte.

Questo è uno studio prospettico di coorte su donne in gravidanza che presentano segni e sintomi di possibile trombosi venosa profonda (TVP). Tutti i pazienti avranno lo stesso metodo di valutazione dei loro sintomi di TVP (verrà applicata la regola di decisione clinica LEFt e verrà eseguito il test D-dimero) per determinare se è necessaria un'ecografia compressiva. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TEV è una delle principali cause di morte materna nel mondo sviluppato. La sospetta TVP in gravidanza è un problema clinico comune affrontato quotidianamente dai medici. L'unico metodo validato per escludere la TVP in gravidanza richiede l'imaging CUS delle vene delle gambe. Questa modalità di imaging è costosa e ha una disponibilità limitata (disponibile solo nei reparti di radiologia e, di solito, solo durante le ore diurne dei giorni feriali) che spesso richiedono il rinvio al pronto soccorso per l'inizio delle iniezioni di eparina fino a quando non è possibile ottenere la CUS della vena della gamba. Una regola decisionale clinica semplice e apparentemente potente (LEFt) e un semplice esame del sangue (D-dimero) possono essere promettenti per escludere la TVP in gravidanza senza la necessità di diagnostica per immagini. Convalidare la sicurezza di un approccio semplice, non invasivo e ampiamente disponibile per sospetta TVP in gravidanza sarebbe un importante progresso per la salute materna.

Uno studio prospettico di gestione diagnostica di coorte in donne in gravidanza con sospetta TVP, con follow-up di tre mesi per TEV sintomatica, si svolgerà in più centri in Canada e in Europa.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, a tutti i pazienti verrà applicata la regola di decisione clinica LEFt dal medico curante e verrà eseguito il test del D-Dimero (i risultati del test del D-Dimero eseguiti entro 24 ore saranno accettati e non dovranno essere ripetuti).

I pazienti con un punteggio LEFt "improbabile" di 0 o 1 punto e un D-dimero negativo non verranno sottoposti a diagnostica per immagini.

I pazienti con un punteggio LEFt "probabile" di 2 o 3 punti o un D-dimero positivo saranno sottoposti a una singola ecografia completa della compressione della vena della gamba (CCUS) (Giorno 1) o a una vena prossimale in serie della gamba (CUS) (Giorno 1 e Giorno 7).

Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per TEV sintomatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

366

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
          • Jessica Lee, BA
        • Contatto:
          • Alissa Kazakoff, BSc
        • Investigatore principale:
          • Paul Gibson, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Shauna Littlefair, RN
        • Investigatore principale:
          • Rshmi Khurana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Contatto:
          • Frannie MacKenzie
        • Investigatore principale:
          • Wee-Shian Chan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Contatto:
          • Blaine Gallant, RN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Carolyn Webb, RN
        • Investigatore principale:
          • Shannon Bates, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Ritirato
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Veronica Whitham, BSc
        • Investigatore principale:
          • Marc Rodger, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ritirato
        • Sunnybrook Medical Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Carla Strulovitch, RN
        • Investigatore principale:
          • Susam Kahn, MD
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Erik Klok, MD
        • Investigatore principale:
          • Erik Klok, MD
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Intermountain Healthcare, Inc.
        • Contatto:
          • Scott Stevens, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott Stevens, MD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
          • Louise Riberdy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza non selezionate che presentano sospetta trombosi venosa profonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza non selezionate (come autodichiarato dalla paziente e/o beta hCG positiva precedentemente documentata ai test di gravidanza su siero o urina) con

  2. Sospetta trombosi venosa profonda sintomatica acuta, definita come:

    1. Nuovo gonfiore o edema della gamba con insorgenza nell'ultimo mese o,
    2. Nuovo dolore alle gambe (natica, inguine, coscia o polpaccio) con insorgenza nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  1. Al di sotto dell'età del consenso legale nella giurisdizione di residenza (18 anni per il Quebec e 16 anni per il resto del Canada)
  2. Imaging al basale (imaging eseguito dopo un minimo di 3 mesi di trattamento per TVP prossimale precedente) non disponibile se sospetta recidiva nella stessa gamba del precedente
  3. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  4. Sintomi concomitanti di sospetta embolia polmonare (dolore toracico o fiato corto o sincope/pre-sincope o tachicardia inspiegabile)
  5. Anticoagulante terapeutico più di 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con sospetta TVP
Le donne in gravidanza che presentano sospetta TVP avranno la regola di decisione clinica LEFt applicata dal medico curante e verrà eseguito un test clinico del D-dimero.
Altro: Regola decisionale clinica LEFt

La regola SINISTRA

Punti predittori Sintomi della gamba sinistra +1 Gonfiore delle estremità (differenza ≥ 2 cm nella circonferenza del polpaccio +1 Insorgenza dei sintomi nel primo trimestre +1

Probabilità clinica Improbabile: 0 o 1 punto Probabile: > 1 punto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di TEV diagnosticati in pazienti ritenuti TVP "improbabili"
Lasso di tempo: 3 mesi dalla presentazione
L'esito primario sarà il numero di TEV (TVP distale o prossimale, embolia polmonare (EP) subsegmentale o maggiore, morte attribuibile a TEV) documentati durante il follow-up di tre mesi in quei pazienti non trattati per TVP sulla base della gestione diagnostica iniziale dello studio (vedere Figura 2), ovvero non eseguire CUS su pazienti con un punteggio LEFt "improbabile" (0 o 1 punti) e un D-dimero negativo
3 mesi dalla presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di TEV diagnosticati in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dalla presentazione
Il numero di eventi di TEV maggiori (qualsiasi TVP prossimale, EP segmentaria o maggiore, morte attribuibile a TEV) documentati durante il follow-up di 3 mesi in tutti i pazienti. Alcuni medici potrebbero non trattare la TVP distale o l'EP subsegmentale in gravidanza, seguendo invece questi pazienti con ecografie seriate, e quindi potrebbero preferire concentrarsi su questo risultato che esclude la TVP distale e l'EP subsegmentale.
3 mesi dalla presentazione
Percentuale di donne che necessitano di CUS
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di donne che necessitano di CUS utilizzando la strategia diagnostica dello studio (es. nessun imaging in pazienti con un punteggio LEFt "improbabile" (0 o 1 punti) e un D-dimero negativo). Prevediamo che una percentuale importante (> 40%) di donne sarà in grado di evitare la necessità di imaging CUS basata sull'esclusione sicura della TVP sulla base di un LEFt "improbabile" (0 o 1) e un D-dimero negativo. Tuttavia, se questa proporzione è molto bassa (<5%) ciò può argomentare contro l'adozione diffusa della nostra strategia di gestione diagnostica proposta, anche se si dimostra sicura.
Linea di base
Numero medio di CUS nelle donne in gravidanza con sospetta TVP
Lasso di tempo: 7 giorni dalla presentazione iniziale
Il numero medio di ecografie per paziente con sospetta TVP. Nello studio di Chan, che convalida la CUS seriale in gravidanza, il numero medio di US per paziente era di 2,8630. Prevediamo che saremo in grado di ridurlo di oltre il 40% con il nostro approccio diagnostico.
7 giorni dalla presentazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150546-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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