Descartar con seguridad la trombosis venosa profunda en el embarazo con la regla de decisión clínica LEFt y el dímero D (LEaD)
Descartar con seguridad la trombosis venosa profunda en el embarazo con la regla de decisión clínica LEFt y el dímero D: el estudio LEaD. Un estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TEV es una de las principales causas de muerte materna en el mundo desarrollado. La sospecha de TVP en el embarazo es un problema clínico común al que se enfrentan los médicos a diario. El único método validado para excluir la TVP en el embarazo requiere la ecografía de la vena de la pierna. Esta modalidad de diagnóstico por imágenes es costosa y tiene una disponibilidad limitada (solo disponible en los departamentos de radiología y, por lo general, solo durante el día entre semana), lo que a menudo requiere la derivación a la sala de emergencias para iniciar las inyecciones de heparina hasta que se pueda obtener una CUS de la vena de la pierna. Una regla de decisión clínica simple y aparentemente poderosa (LEFt) y un análisis de sangre simple (dímero D) pueden ser prometedores para excluir la TVP en el embarazo sin la necesidad de imágenes de diagnóstico. Validar la seguridad de un enfoque simple, no invasivo y ampliamente disponible para la sospecha de TVP en el embarazo sería un avance importante en la salud materna.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo de manejo de diagnóstico de cohortes en mujeres embarazadas con sospecha de TVP, con un seguimiento de tres meses para TEV sintomático en múltiples centros en Canadá y Europa.
Después de obtener el consentimiento informado, a todos los pacientes se les aplicará la regla de decisión clínica LEFt por parte del médico tratante y se les realizará la prueba de dímero D (los resultados de la prueba de dímero D realizados dentro de las 24 horas se aceptarán y no será necesario repetirlos).
Los pacientes con una puntuación LEFt "poco probable" de 0 o 1 punto y un dímero D negativo no se someterán a imágenes de diagnóstico.
Los pacientes con una puntuación LEFt "probable" de 2 o 3 puntos o un dímero D positivo se someterán a una sola ecografía completa de compresión de la vena de la pierna (CCUS) (Día 1) o a una vena proximal de la pierna (CUS) en serie (Día 1 y Día 7).
Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses por TEV sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Jessica Lee, BA
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Contacto:
- Alissa Kazakoff, BSc
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Investigador principal:
- Paul Gibson, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Shauna Littlefair, RN
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Investigador principal:
- Rshmi Khurana, MD
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contacto:
- Frannie MacKenzie
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Investigador principal:
- Wee-Shian Chan, MD
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
Contacto:
- Blaine Gallant, RN
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Centre
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Contacto:
- Carolyn Webb, RN
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Investigador principal:
- Shannon Bates, MD
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London, Ontario, Canadá
- Retirado
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contacto:
- Veronica Whitham, BSc
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Investigador principal:
- Marc Rodger, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Retirado
- Sunnybrook Medical Hospital
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Carla Strulovitch, RN
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Investigador principal:
- Susam Kahn, MD
-
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
- Aún no reclutando
- Intermountain Healthcare, Inc.
-
Contacto:
- Scott Stevens, MD
-
Investigador principal:
- Scott Stevens, MD
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-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Erik Klok, MD
-
Investigador principal:
- Erik Klok, MD
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-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Contacto:
- Louise Riberdy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas no seleccionadas (según lo autoinformado por el paciente y/o beta hCG positivo previamente documentado en pruebas de embarazo en orina o suero) con
Sospecha de trombosis venosa profunda sintomática aguda, definida como:
- Nueva hinchazón o edema en las piernas con inicio en el último mes o,
- Dolor de pierna nuevo (nalga, ingle, muslo o pantorrilla) de inicio en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Por debajo de la edad de consentimiento legal en la jurisdicción de residencia (18 años para Quebec y 16 años para el resto de Canadá)
- Imágenes de referencia (imágenes realizadas después de un mínimo de 3 meses de tratamiento para TVP proximal previa) no disponibles si se sospecha recurrencia en la misma pierna que antes
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Síntomas concomitantes de sospecha de embolia pulmonar (dolor torácico o dificultad para respirar o síncope/presíncope o taquicardia inexplicable)
- Anticoagulante terapéutico más de 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas con sospecha de TVP
A las mujeres embarazadas que se presenten con sospecha de TVP se les aplicará la regla de decisión clínica LEFt por parte del médico tratante y se les realizará una prueba clínica de dímero D.
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La regla IZQUIERDA Puntos predictores Síntomas en la pierna izquierda +1 Inflamación de las extremidades (≥ 2 cm de diferencia en la circunferencia de la pantorrilla +1 Inicio de los síntomas en el primer trimestre +1 Probabilidad clínica Improbable: 0 o 1 punto Probable: > 1 punto |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de TEV diagnosticados en pacientes considerados como "poco probables" de TVP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la presentación
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El resultado primario será el número de TEV (TVP distal o proximal, embolia pulmonar (EP) subsegmentaria o mayor, muerte atribuible a TEV) documentada durante el seguimiento de tres meses en aquellos pacientes que no recibieron tratamiento para la TVP sobre la base de del manejo diagnóstico inicial del estudio (ver Figura 2), es decir, no hacer CUS en pacientes con una puntuación LEFt "poco probable" (0 o 1 puntos) y un dímero D negativo
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3 meses después de la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de TEV diagnosticados en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la presentación
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El número de eventos importantes de TEV (cualquier TVP proximal, EP segmentaria o mayor, muerte atribuible a TEV) documentados durante el seguimiento de 3 meses en todos los pacientes.
Es posible que algunos médicos no traten la TVP distal o la EP subsegmentaria durante el embarazo, sino que sigan a estas pacientes con ecografías en serie y, por lo tanto, prefieran centrarse en este resultado que excluye la TVP distal y la EP subsegmentaria.
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3 meses después de la presentación
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Proporción de mujeres que requieren CUS
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de mujeres que requirieron CUS utilizando la estrategia de diagnóstico del estudio (es decir,
sin imágenes en pacientes con una puntuación LEFt "poco probable" (0 o 1 puntos) y un dímero D negativo).
Anticipamos que una proporción importante (> 40 %) de mujeres podrá evitar la necesidad de imágenes de CUS con base en la exclusión segura de TVP en base a un LEFt "poco probable" (0 o 1) y un dímero D negativo.
Sin embargo, si esta proporción es muy baja (<5 %), esto puede ser un argumento en contra de la adopción generalizada de nuestra estrategia de gestión diagnóstica propuesta, incluso si demuestra ser segura.
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Base
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Número promedio de CUS en mujeres embarazadas con sospecha de TVP
Periodo de tiempo: 7 días desde la presentación inicial
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Número medio de ecografías por paciente con sospecha de TVP.
En el estudio de Chan, que validó USC seriadas en el embarazo, la media de US por paciente fue de 2,8630.
Anticipamos que podremos reducir esto en >40% con nuestro enfoque de diagnóstico.
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7 días desde la presentación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150546-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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