Éliminer en toute sécurité la thrombose veineuse profonde pendant la grossesse avec la règle de décision clinique LEFt et le D-Dimer (LEaD)
Éliminer en toute sécurité la thrombose veineuse profonde pendant la grossesse avec la règle de décision clinique LEFt et le D-dimère : l'étude LEaD. Une étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TEV est l'une des principales causes de décès maternels dans le monde développé. La suspicion de TVP pendant la grossesse est un problème clinique courant auquel sont confrontés quotidiennement les cliniciens. La seule méthode validée pour exclure la TVP pendant la grossesse nécessite l'imagerie CUS de la veine de la jambe. Cette modalité d'imagerie est coûteuse et a une disponibilité limitée (uniquement disponible dans les services de radiologie et, généralement, uniquement pendant les heures de jour en semaine) nécessitant souvent une référence aux urgences pour l'initiation d'injections d'héparine jusqu'à ce que le CUS dans la veine de la jambe puisse être obtenu. Une règle de décision clinique simple et apparemment puissante (LEFt) et un simple test sanguin (D-dimères) peuvent être prometteurs pour exclure la TVP pendant la grossesse sans avoir besoin d'imagerie diagnostique. La validation de l'innocuité d'une approche simple, non invasive et largement disponible en cas de suspicion de TVP pendant la grossesse constituerait une avancée importante en matière de santé maternelle.
Une étude prospective de cohorte sur la prise en charge diagnostique chez les femmes enceintes chez lesquelles on soupçonne une TVP, avec un suivi de trois mois pour la TEV symptomatique, aura lieu dans plusieurs centres au Canada et en Europe.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, tous les patients se verront appliquer la règle de décision clinique LEFt par le médecin traitant et subiront un test D-Dimer (les résultats D-Dimer du test effectué dans les 24 heures seront acceptés et n'ont pas besoin d'être répétés).
Les patients avec un score LEFt "improbable" de 0 ou 1 point et un D-dimère négatif ne subiront pas d'imagerie diagnostique.
Les patients avec un score LEFt « probable » de 2 ou 3 points ou un D-dimère positif subiront soit une seule échographie complète de compression de la veine de la jambe (CCUS) (jour 1), soit une veine proximale de la jambe (CUS) en série (jour 1 et Jour 7).
Tous les patients seront suivis pendant 3 mois pour une TEV symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
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Contact:
- Jessica Lee, BA
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Contact:
- Alissa Kazakoff, BSc
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Chercheur principal:
- Paul Gibson, MD
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Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- Royal Alexandra Hospital
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Contact:
- Shauna Littlefair, RN
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Chercheur principal:
- Rshmi Khurana, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contact:
- Frannie MacKenzie
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Chercheur principal:
- Wee-Shian Chan, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Recrutement
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Contact:
- Blaine Gallant, RN
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences Centre
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Contact:
- Carolyn Webb, RN
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Chercheur principal:
- Shannon Bates, MD
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London, Ontario, Canada
- Retiré
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contact:
- Veronica Whitham, BSc
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Chercheur principal:
- Marc Rodger, MD
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Toronto, Ontario, Canada
- Retiré
- Sunnybrook Medical Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Contact:
- Carla Strulovitch, RN
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Chercheur principal:
- Susam Kahn, MD
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Erik Klok, MD
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Chercheur principal:
- Erik Klok, MD
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Louise Riberdy, MD
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
- Pas encore de recrutement
- Intermountain Healthcare, Inc.
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Contact:
- Scott Stevens, MD
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Chercheur principal:
- Scott Stevens, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes non sélectionnées (telles que déclarées par la patiente et/ou bêta-hCG positives précédemment documentées lors de tests de grossesse urinaires ou sériques) avec
Thrombose veineuse profonde symptomatique aiguë suspectée, définie comme :
- Nouveau gonflement des jambes ou œdème apparu au cours du dernier mois ou,
- Nouvelle douleur à la jambe (fesse, aine, cuisse ou mollet) avec apparition au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Sous l'âge du consentement légal dans la juridiction de résidence (18 ans pour le Québec et 16 ans pour le reste du Canada)
- Imagerie de base (imagerie effectuée après un minimum de 3 mois de traitement pour une TVP proximale antérieure) non disponible en cas de récidive suspectée dans la même jambe qu'auparavant
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Symptômes concomitants d'embolie pulmonaire suspectée (douleur thoracique ou essoufflement ou syncope/pré-syncope ou tachycardie inexpliquée)
- Anticoagulant thérapeutique plus de 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes suspectées de TVP
Les femmes enceintes présentant une suspicion de TVP se verront appliquer la règle de décision clinique LEFt par le médecin traitant et subiront un test clinique des D-dimères.
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La règle de GAUCHE Points prédictifs Symptômes de la jambe gauche +1 Gonflement des extrémités (≥ 2 cm de différence de circonférence du mollet +1 Apparition des symptômes au premier trimestre +1 Probabilité clinique Improbable : 0 ou 1 point Probable : > 1 point |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de TEV diagnostiqués chez des patients jugés TVP "peu probables"
Délai: 3 mois après la présentation
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Le critère de jugement principal sera le nombre de TEV (TVP distale ou proximale, embolie pulmonaire (EP) sous-segmentaire ou supérieure, décès attribuable à la TEV) documentés au cours du suivi de trois mois chez les patients non traités pour une TVP sur la base de la prise en charge diagnostique initiale de l'étude (voir Figure 2) c'est-à-dire ne pas faire de CUS sur des patients avec un score LEFt "peu probable" (0 ou 1 point) et un D-dimère négatif
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3 mois après la présentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de TEV diagnostiqués chez tous les patients
Délai: 3 mois après la présentation
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Le nombre d'événements majeurs de TEV (toute TVP proximale, EP segmentaire ou supérieure, décès attribuable à la TEV) documentés au cours du suivi de 3 mois chez tous les patients.
Certains cliniciens peuvent ne pas traiter la TVP distale ou l'EP sous-segmentaire pendant la grossesse, mais plutôt suivre ces patientes avec une échographie en série, et peuvent donc préférer se concentrer sur ce résultat qui exclut la TVP distale et l'EP sous-segmentaire.
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3 mois après la présentation
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Proportion de femmes nécessitant un CUS
Délai: Ligne de base
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La proportion de femmes nécessitant un CUS utilisant la stratégie de diagnostic de l'étude (c'est-à-dire
pas d'imagerie chez les patients avec un score LEFt "peu probable" (0 ou 1 point) et un D-dimère négatif).
Nous prévoyons qu'une proportion importante (> 40 %) de femmes sera en mesure d'éviter le besoin d'imagerie CUS en excluant en toute sécurité la TVP sur la base d'un LEFt " peu probable " (0 ou 1) et d'un D-dimère négatif.
Cependant, si cette proportion est très faible (<5%), cela peut aller à l'encontre de l'adoption généralisée de notre stratégie de prise en charge diagnostique même si elle s'avère sûre.
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Ligne de base
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Nombre moyen de CUS chez les femmes enceintes avec suspicion de TVP
Délai: 7 jours à compter de la présentation initiale
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Le nombre moyen d'échographies par patient avec suspicion de TVP.
Dans l'étude de Chan, validant les CUS en série pendant la grossesse, le nombre moyen d'US par patiente était de 2,8630.
Nous prévoyons que nous serons en mesure de réduire cela de plus de 40 % grâce à notre approche de diagnostic.
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7 jours à compter de la présentation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150546-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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