Excluindo com segurança a trombose venosa profunda na gravidez com a regra de decisão clínica LEFt e D-dímero (LEaD)
Excluindo com segurança a trombose venosa profunda na gravidez com a LEFt Clinical Decision Rule e D-Dimer: the LEaD Study. Um estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEV é uma das principais causas de morte materna no mundo desenvolvido. A suspeita de TVP na gravidez é um problema clínico comum enfrentado pelos médicos diariamente. O único método validado para excluir TVP na gravidez requer imagens de USC das veias da perna. Essa modalidade de imagem é cara e tem disponibilidade limitada (disponível apenas em departamentos de radiologia e, geralmente, apenas durante o dia da semana), muitas vezes exigindo encaminhamento ao pronto-socorro para iniciar injeções de heparina até que a USC da veia da perna possa ser obtida. Uma regra de decisão clínica simples e aparentemente poderosa (LEFt) e um simples exame de sangue (D-dímero) podem ser promissores para excluir TVP na gravidez sem a necessidade de diagnóstico por imagem. Validar a segurança de uma abordagem simples, não invasiva e amplamente disponível para suspeita de TVP na gravidez seria um avanço importante na saúde materna.
Um estudo prospectivo de gerenciamento diagnóstico de coorte em mulheres grávidas com suspeita de TVP, com acompanhamento de três meses para TEV sintomático, será realizado em vários centros no Canadá e na Europa.
Após obter o consentimento informado, todos os pacientes terão a regra de decisão clínica LEFt aplicada pelo médico assistente e farão o teste D-Dimer (resultados do teste D-Dimer realizados dentro de 24 horas serão aceitos e não precisam ser repetidos).
Pacientes com uma pontuação "improvável" do LEFt de 0 ou 1 ponto e um dímero D negativo não serão submetidos a diagnóstico por imagem.
Os pacientes com uma pontuação "provável" de 2 ou 3 pontos no LEFt ou um dímero D positivo serão submetidos a um único ultrassom de compressão completa da veia da perna (CCUS) (Dia 1) ou a uma veia proximal da perna serial (CUS) (Dia 1 e Dia 7).
Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses para TEV sintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Jessica Lee, BA
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Contato:
- Alissa Kazakoff, BSc
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Investigador principal:
- Paul Gibson, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Shauna Littlefair, RN
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Investigador principal:
- Rshmi Khurana, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contato:
- Frannie MacKenzie
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Investigador principal:
- Wee-Shian Chan, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Contato:
- Blaine Gallant, RN
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Centre
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Contato:
- Carolyn Webb, RN
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Investigador principal:
- Shannon Bates, MD
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London, Ontario, Canadá
- Retirado
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contato:
- Veronica Whitham, BSc
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Investigador principal:
- Marc Rodger, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Retirado
- Sunnybrook Medical Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Carla Strulovitch, RN
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Investigador principal:
- Susam Kahn, MD
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Ainda não está recrutando
- Intermountain Healthcare, Inc.
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Contato:
- Scott Stevens, MD
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Investigador principal:
- Scott Stevens, MD
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Erik Klok, MD
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Investigador principal:
- Erik Klok, MD
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Louise Riberdy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas não selecionadas (conforme auto-relatado pelo paciente e/ou beta hCG positivo previamente documentado em testes de gravidez de urina ou soro) com
Suspeita de trombose venosa profunda sintomática aguda, definida como:
- Novo inchaço ou edema nas pernas com início no último mês ou,
- Nova dor na perna (nádega, virilha, coxa ou panturrilha) com início no último mês.
Critério de exclusão:
- Abaixo da idade de consentimento legal na jurisdição de residência (18 anos para Quebec e 16 anos para o resto do Canadá)
- Imagem de base (imagens feitas após um mínimo de 3 meses de tratamento para TVP proximal anterior) não disponível se houver suspeita de recorrência na mesma perna anterior
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Sintomas concomitantes de suspeita de embolia pulmonar (dor no peito ou falta de ar ou síncope/pré-síncope ou taquicardia inexplicável)
- Anticoagulante terapêutico mais de 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas com suspeita de TVP
As mulheres grávidas com suspeita de TVP terão a regra de decisão clínica LEFt aplicada pelo médico assistente e farão um teste clínico de dímero D.
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A regra ESQUERDA Pontos Preditores Sintomas da perna esquerda +1 Edema das extremidades (≥ 2 cm de diferença na circunferência da panturrilha +1 Início dos sintomas no primeiro trimestre +1 Probabilidade clínica Improvável: 0 ou 1 ponto Provável: > 1 ponto |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de TEV diagnosticados em pacientes considerados TVP "improváveis"
Prazo: 3 meses após a apresentação
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O desfecho primário será o número de TEV (TVP distal ou proximal, embolia pulmonar (EP) subsegmentar ou maior, morte atribuível a TEV) documentado durante o acompanhamento de três meses naqueles pacientes não tratados para TVP com base do gerenciamento diagnóstico inicial do estudo (ver Figura 2), ou seja, não fazer USC em pacientes com uma pontuação esquerda "improvável" (0 ou 1 pontos) e um dímero D negativo
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3 meses após a apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de TEV diagnosticados em todos os pacientes
Prazo: 3 meses após a apresentação
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O número de eventos graves de TEV (qualquer TVP proximal, EP segmentar ou maior, morte atribuível a TEV) documentados durante o acompanhamento de 3 meses em todos os pacientes.
Alguns médicos podem não tratar TVP distal ou EP subsegmentar na gravidez, em vez disso, acompanhar esses pacientes com imagens seriadas de US e, portanto, podem preferir se concentrar neste resultado que exclui TVP distal e EP subsegmentar.
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3 meses após a apresentação
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Proporção de mulheres que necessitam de CUS
Prazo: Linha de base
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A proporção de mulheres que necessitam de CUS usando a estratégia de diagnóstico do estudo (ou seja,
nenhuma imagem em pacientes com uma pontuação LEFt "improvável" (0 ou 1 pontos) e um D-dímero negativo).
Prevemos que uma proporção importante (>40%) de mulheres será capaz de evitar a necessidade de imagens de USC com base na exclusão segura de TVP com base em um LEFt "improvável" (0 ou 1) e um dímero D negativo.
No entanto, se essa proporção for muito baixa (<5%), isso pode ser um argumento contra a adoção generalizada de nossa proposta de estratégia de gerenciamento de diagnóstico, mesmo que ela se mostre segura.
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Linha de base
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Número médio de USC em gestantes com suspeita de TVP
Prazo: 7 dias a partir da apresentação inicial
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O número médio de ultrassonografias por paciente com suspeita de TVP.
No estudo de Chan, validando o USG seriado na gravidez, o número médio de US por paciente foi de 2,8630.
Prevemos que seremos capazes de reduzir isso em >40% com nossa abordagem diagnóstica.
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7 dias a partir da apresentação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150546-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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