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Sicherer Ausschluss einer tiefen Venenthrombose in der Schwangerschaft mit der LEFt Clinical Decision Rule und D-Dimer (LEaD)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Sicherer Ausschluss einer tiefen Venenthrombose in der Schwangerschaft mit der klinischen Entscheidungsregel LEFt und D-Dimer: die LEaD-Studie. Eine prospektive Kohortenstudie.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie bei schwangeren Frauen, die Anzeichen und Symptome einer möglichen tiefen Venenthrombose (TVT) aufweisen. Alle Patienten haben die gleiche Methode zur Beurteilung ihrer TVT-Symptome (die klinische Entscheidungsregel LEFt wird angewendet und ein D-Dimer-Test wird durchgeführt), um festzustellen, ob ein Kompressions-Ultraschall erforderlich ist. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VTE ist eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in den Industrieländern. Der Verdacht auf TVT in der Schwangerschaft ist ein häufiges klinisches Problem, mit dem Ärzte täglich konfrontiert sind. Die einzige validierte Methode zum Ausschluss einer TVT in der Schwangerschaft erfordert eine Beinvenen-CUS-Bildgebung. Diese Bildgebungsmodalität ist kostspielig und nur begrenzt verfügbar (nur in radiologischen Abteilungen verfügbar und normalerweise nur während der Tagesstunden an Wochentagen), was häufig eine Überweisung an die Notaufnahme zur Einleitung von Heparininjektionen erforderlich macht, bis ein Beinvenen-CUS erhalten werden kann. Eine einfache und scheinbar starke klinische Entscheidungsregel (LEFt) und ein einfacher Bluttest (D-Dimer) können vielversprechend sein, um eine TVT in der Schwangerschaft auszuschließen, ohne dass eine diagnostische Bildgebung erforderlich ist. Die Validierung der Sicherheit eines einfachen, nicht-invasiven, weit verbreiteten Ansatzes bei Verdacht auf TVT in der Schwangerschaft wäre ein wichtiger Fortschritt für die Gesundheit von Müttern.

Eine prospektive diagnostische Management-Kohortenstudie bei Schwangeren mit Verdacht auf TVT mit dreimonatiger Nachbeobachtung auf symptomatische VTE wird in mehreren Zentren in Kanada und Europa durchgeführt.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird bei allen Patienten die klinische LEFt-Entscheidungsregel vom behandelnden Arzt angewendet und ein D-Dimer-Test durchgeführt (D-Dimer-Testergebnisse, die innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden, werden akzeptiert und müssen nicht wiederholt werden).

Patienten mit einem „unwahrscheinlichen“ LEFt-Score von 0 oder 1 Punkt und einem negativen D-Dimer werden keiner diagnostischen Bildgebung unterzogen.

Patienten mit entweder einem "wahrscheinlichen" LEFt-Score von 2 oder 3 Punkten oder einem positiven D-Dimer werden entweder einem einzelnen kompletten Beinvenenkompressions-Ultraschall (CCUS) (Tag 1) oder einer seriellen proximalen Beinvene (CUS) (Tag 1 und Tag 7).

Alle Patienten werden 3 Monate lang auf symptomatische VTE überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Lee, BA
        • Kontakt:
          • Alissa Kazakoff, BSc
        • Hauptermittler:
          • Paul Gibson, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Shauna Littlefair, RN
        • Hauptermittler:
          • Rshmi Khurana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
          • Frannie MacKenzie
        • Hauptermittler:
          • Wee-Shian Chan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Blaine Gallant, RN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Carolyn Webb, RN
        • Hauptermittler:
          • Shannon Bates, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Zurückgezogen
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Veronica Whitham, BSc
        • Hauptermittler:
          • Marc Rodger, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zurückgezogen
        • Sunnybrook Medical Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Carla Strulovitch, RN
        • Hauptermittler:
          • Susam Kahn, MD
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Erik Klok, MD
        • Hauptermittler:
          • Erik Klok, MD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Louise Riberdy, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Scott Stevens, MD
        • Hauptermittler:
          • Scott Stevens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte schwangere Frauen mit Verdacht auf tiefe Venenthrombose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht ausgewählte schwangere Frauen (wie von der Patientin selbst berichtet und/oder zuvor dokumentiertes positives Beta-hCG bei Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests) mit

  2. Verdacht auf akute symptomatische tiefe Venenthrombose, definiert als:

    1. Neue Beinschwellung oder Ödem mit Beginn im letzten Monat oder
    2. Neue Beinschmerzen (Gesäß, Leiste, Oberschenkel oder Wade) mit Beginn im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter dem gesetzlich vorgeschriebenen Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit des Wohnsitzes (18 Jahre alt für Quebec und 16 Jahre alt für den Rest von Kanada)
  2. Ausgangsbildgebung (Bildgebung nach mindestens 3-monatiger Behandlung bei vorheriger proximaler TVT) nicht verfügbar, wenn der Verdacht auf ein Rezidiv im selben Bein wie zuvor besteht
  3. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Begleitsymptome bei Verdacht auf Lungenembolie (Brustschmerzen oder Atemnot oder Synkope/Präsynkope oder unerklärliche Tachykardie)
  5. Therapeutisches Antikoagulans mehr als 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit Verdacht auf TVT
Bei Schwangeren mit Verdacht auf TVT wird die klinische Entscheidungsregel LEFt vom behandelnden Arzt angewendet und ein klinischer D-Dimer-Test durchgeführt.
Sonstiges: LEFt klinische Entscheidungsregel

Die LEFt-Regel

Prädiktorpunkte Symptome linkes Bein +1 Extremitätenschwellung (≥ 2 cm Unterschied im Wadenumfang +1 Symptombeginn im ersten Trimester +1

Klinische Wahrscheinlichkeit Unwahrscheinlich: 0 oder 1 Punkt Wahrscheinlich: > 1 Punkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der diagnostizierten VTE bei Patienten, die als TVT „unwahrscheinlich“ eingestuft wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Vorstellung
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der VTE (distaler oder proximaler TVT, subsegmentale oder größere Lungenembolie (LE), VTE zuzuschreibender Tod), die während der dreimonatigen Nachbeobachtung bei den Patienten dokumentiert wurden, die auf der Grundlage der TVT unbehandelt blieben des anfänglichen diagnostischen Managements der Studie (siehe Abbildung 2), d. h. keine Durchführung von CUS bei Patienten mit einem „unwahrscheinlichen“ LEFt-Score (0 oder 1 Punkte) und einem negativen D-Dimer
3 Monate nach Vorstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei allen Patienten diagnostizierten VTE
Zeitfenster: 3 Monate nach Vorstellung
Die Anzahl schwerer VTE-Ereignisse (jede proximale TVT, segmentale oder größere LE, VTE zuzuschreibender Tod), die während der 3-monatigen Nachbeobachtung bei allen Patienten dokumentiert wurden. Einige Kliniker behandeln möglicherweise keine distale TVT oder subsegmentale LE in der Schwangerschaft, sondern folgen diesen Patientinnen mit serieller US-Bildgebung und konzentrieren sich daher möglicherweise lieber auf dieses Ergebnis, das distale TVT und subsegmentale LE ausschließt.
3 Monate nach Vorstellung
Anteil der Frauen, die CUS benötigen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Frauen, die CUS benötigen, wenn die diagnostische Strategie der Studie verwendet wird (d. h. keine Bildgebung bei Patienten mit einem „unwahrscheinlichen“ LEFt-Score (0 oder 1 Punkte) und einem negativen D-Dimer). Wir gehen davon aus, dass ein bedeutender Anteil (>40 %) der Frauen in der Lage sein wird, die Notwendigkeit einer CUS-Bildgebung zu vermeiden, wenn eine TVT auf der Grundlage eines „unwahrscheinlichen“ LEFt (0 oder 1) und eines negativen D-Dimers sicher ausgeschlossen wird. Wenn dieser Anteil jedoch sehr gering ist (< 5 %), kann dies gegen die weit verbreitete Annahme unserer vorgeschlagenen diagnostischen Behandlungsstrategie sprechen, selbst wenn sie sich als sicher erweist.
Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl von CUS bei schwangeren Frauen mit Verdacht auf TVT
Zeitfenster: 7 Tage ab Erstvorstellung
Die durchschnittliche Anzahl von Ultraschalluntersuchungen pro Patient mit Verdacht auf TVT. In der Studie von Chan, die serielle CUS in der Schwangerschaft validierte, betrug die mittlere Anzahl von US pro Patientin 2,8630. Wir gehen davon aus, dass wir diese mit unserem diagnostischen Ansatz um >40 % reduzieren können.
7 Tage ab Erstvorstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150546-01H

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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