LEFt 임상 결정 규칙 및 D-Dimer로 임신 중 심부 정맥 혈전증을 안전하게 배제 (LEaD)
LEFt 임상 결정 규칙 및 D-Dimer: LEAD 연구를 통해 임신 중 심부 정맥 혈전증을 안전하게 배제합니다. 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
VTE는 선진국에서 산모 사망의 주요 원인입니다. 임신 중 의심되는 DVT는 매일 임상의가 직면하는 일반적인 임상 문제입니다. 임신 중 DVT를 배제하는 유일하게 검증된 방법은 다리 정맥 CUS 이미징이 필요합니다. 이 이미징 양식은 비용이 많이 들고 가용성이 제한적입니다(방사선과에서만 사용 가능하며 일반적으로 주중 낮 시간에만 사용 가능). 간단하고 겉보기에 강력한 임상 결정 규칙(LEFt)과 간단한 혈액 검사(D-dimer)는 진단 영상 촬영 없이 임신 중 DVT를 배제할 수 있습니다. 임신 중 의심되는 DVT에 대한 간단하고 비침습적이며 널리 사용 가능한 접근 방식의 안전성을 검증하는 것은 산모 건강에 중요한 발전이 될 것입니다.
증상이 있는 VTE에 대한 3개월 추적 관찰과 함께 DVT가 의심되는 임산부에 대한 전향적 코호트 진단 관리 연구는 캐나다와 유럽 전역의 여러 센터에서 진행될 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 환자는 주치의가 LEFt 임상 결정 규칙을 적용하고 D-Dimer 검사를 받게 됩니다(24시간 이내에 수행된 검사의 D-Dimer 결과가 수락되며 반복할 필요가 없음).
"불확실한" LEFt 점수가 0 또는 1점이고 D-dimer가 음성인 환자는 진단 영상을 받지 않습니다.
LEFt 점수가 2점 또는 3점일 가능성이 높거나 D-dimer가 양성인 환자는 단일 완전 다리 정맥 압박 초음파(CCUS)(1일) 또는 일련의 근위 다리 정맥(CUS)(1일 및 7일).
모든 환자는 증상이 있는 VTE에 대해 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Erik Klok, MD
-
수석 연구원:
- Erik Klok, MD
-
-
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Intermountain Healthcare, Inc.
-
연락하다:
- Scott Stevens, MD
-
수석 연구원:
- Scott Stevens, MD
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
연락하다:
- Louise Riberdy, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Jessica Lee, BA
-
연락하다:
- Alissa Kazakoff, BSc
-
수석 연구원:
- Paul Gibson, MD
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Shauna Littlefair, RN
-
수석 연구원:
- Rshmi Khurana, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
연락하다:
- Frannie MacKenzie
-
수석 연구원:
- Wee-Shian Chan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
연락하다:
- Blaine Gallant, RN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Carolyn Webb, RN
-
수석 연구원:
- Shannon Bates, MD
-
London, Ontario, 캐나다
- 빼는
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Veronica Whitham, BSc
-
수석 연구원:
- Marc Rodger, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 빼는
- Sunnybrook Medical Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Carla Strulovitch, RN
-
수석 연구원:
- Susam Kahn, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택되지 않은 임산부(환자가 자가 보고한 대로 및/또는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 이전에 문서화된 양성 베타 hCG)
다음과 같이 정의되는 의심되는 급성 증상 심부 정맥 혈전증:
- 지난 달에 시작된 새로운 다리 부기 또는 부종 또는,
- 지난달에 시작된 새로운 다리 통증(엉덩이, 사타구니, 허벅지 또는 종아리).
제외 기준:
- 거주 관할권의 법적 동의 연령 미만(퀘벡의 경우 18세, 캐나다 나머지 지역의 경우 16세)
- 이전과 동일한 다리에서 재발이 의심되는 경우 기본 영상(이전 근위부 DVT 치료 최소 3개월 후 수행된 영상)을 사용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 의심되는 폐색전증의 수반되는 증상(가슴 통증 또는 호흡 곤란 또는 실신/실신 전 또는 설명되지 않는 빈맥)
- 치료용 항응고제 48시간 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DVT가 의심되는 임산부
DVT가 의심되는 임산부는 주치의가 LEFt 임상 결정 규칙을 적용하고 임상 D-dimer 검사를 실시하게 됩니다.
|
왼쪽 규칙 예측 포인트 왼쪽 다리 증상 +1 사지 부기(종아리 둘레의 ≥ 2cm 차이 +1 임신 초기 증상 시작 +1 임상 확률 가능성 없음: 0 또는 1점 가능성 있음: > 1점 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DVT "불확실"로 간주되는 환자에서 진단된 VTE 수
기간: 발표 후 3개월
|
1차 결과는 DVT 치료를 받지 않은 환자의 3개월 추적 기간 동안 기록된 VTE(원위 또는 근위 DVT, 분절 또는 더 큰 폐색전증(PE), VTE로 인한 사망)의 수입니다. 연구의 초기 진단 관리(그림 2 참조) 즉, "예상치 않은" LEFt 점수(0 또는 1점)와 음의 D-dimer를 가진 환자에게 CUS를 수행하지 않음
|
발표 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 환자에서 진단된 VTE 수
기간: 발표 후 3개월
|
모든 환자에서 3개월 추적 관찰 동안 기록된 주요 VTE 사건(모든 근위부 DVT, 분절 또는 더 큰 PE, VTE로 인한 사망)의 수.
일부 임상의는 임신 중 원위부 DVT 또는 하위 분절 PE를 치료하지 않고 연속 초음파 영상으로 이러한 환자를 추적하므로 원위부 DVT 및 하위 분절 PE를 배제한 이 결과에 초점을 맞추는 것을 선호할 수 있습니다.
|
발표 후 3개월
|
|
CUS가 필요한 여성의 비율
기간: 기준선
|
연구의 진단 전략(즉,
"불확실한" LEFt 점수(0 또는 1점) 및 음의 D-다이머를 가진 환자에서 영상 촬영 없음).
우리는 중요한 비율(>40%)의 여성이 "가능성이 없는" LEFt(0 또는 1) 및 음의 D-다이머를 기반으로 DVT를 안전하게 배제함으로써 CUS 이미징의 필요성을 피할 수 있을 것으로 예상합니다.
그러나 이 비율이 매우 낮은 경우(<5%) 안전하다고 판명되더라도 제안된 진단 관리 전략의 광범위한 채택에 반대할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
DVT가 의심되는 임산부의 평균 CUS 수
기간: 최초 발표일로부터 7일
|
DVT가 의심되는 환자당 평균 초음파 횟수.
임신 중 연속 CUS를 검증한 Chan의 연구에서 환자당 평균 US 수는 2.8630개였습니다.
진단 접근 방식을 통해 이를 40% 이상 줄일 수 있을 것으로 예상합니다.
|
최초 발표일로부터 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .