Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné vyloučení hluboké žilní trombózy v těhotenství s levým pravidlem klinického rozhodování a D-dimerem (LEaD)

25. února 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Bezpečné vyloučení hluboké žilní trombózy v těhotenství s pravidlem klinického rozhodování LEVt a D-dimerem: studie LEaD. Prospektivní kohortová studie.

Toto je prospektivní kohortová studie u těhotných žen, které vykazují známky a příznaky možné hluboké žilní trombózy (DVT). Všichni pacienti budou mít stejnou metodu hodnocení jejich příznaků hluboké žilní trombózy (bude aplikováno pravidlo klinického rozhodování LEFt a bude proveden test D-dimerů), aby se určilo, zda je nutný kompresní ultrazvuk. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VTE je hlavní příčinou úmrtí matek ve vyspělém světě. Podezření na DVT v těhotenství je běžným klinickým problémem, kterému lékaři denně čelí. Jediná ověřená metoda k vyloučení hluboké žilní trombózy v těhotenství vyžaduje zobrazení CUS žíly dolních končetin. Tato zobrazovací modalita je nákladná a má omezenou dostupnost (dostupná pouze na radiologických odděleních a obvykle pouze ve všední dny během dne), což často vyžaduje odeslání na pohotovost k zahájení heparinových injekcí, dokud nebude možné získat CUS v žilách dolních končetin. Jednoduché a zdánlivě účinné pravidlo klinického rozhodování (LEFt) a jednoduchý krevní test (D-dimer) mohou být slibné k vyloučení hluboké žilní trombózy v těhotenství bez nutnosti diagnostického zobrazování. Ověření bezpečnosti jednoduchého, neinvazivního a široce dostupného přístupu k podezření na DVT v těhotenství by bylo důležitým pokrokem v oblasti zdraví matek.

Prospektivní kohortová studie diagnostického managementu u těhotných žen s podezřením na HŽT s tříměsíčním sledováním symptomatické VTE bude probíhat v několika centrech po celé Kanadě a Evropě.

Po získání informovaného souhlasu bude všem pacientům aplikováno ošetřujícím lékařem pravidlo klinického rozhodování LEFt a bude jim provedeno testování D-dimerů (výsledky testu D-Dimer provedeného do 24 hodin budou akceptovány a není třeba je opakovat).

Pacienti s „nepravděpodobným“ skóre LEFt 0 nebo 1 bod a negativním D-dimerem nepodstoupí diagnostické zobrazení.

Pacienti s „pravděpodobným“ skóre LEFt 2 nebo 3 body nebo s pozitivním D-dimerem podstoupí buď jeden kompletní ultrazvukové komprese žil nohy (CCUS) (1. den) nebo sériovou proximální žílu nohy (CUS) (1. den a Den 7).

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců pro symptomatickou VTE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Erik Klok, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Klok, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Lee, BA
        • Kontakt:
          • Alissa Kazakoff, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Gibson, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Shauna Littlefair, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rshmi Khurana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
          • Frannie MacKenzie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wee-Shian Chan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Blaine Gallant, RN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Carolyn Webb, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Bates, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Staženo
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Veronica Whitham, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Rodger, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Staženo
        • Sunnybrook Medical Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Carla Strulovitch, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susam Kahn, MD
  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Zatím nenabíráme
        • Intermountain Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Scott Stevens, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Stevens, MD
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Louise Riberdy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neselektované těhotné ženy s podezřením na hlubokou žilní trombózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nevybrané těhotné ženy (jak samy hlásily pacientky a/nebo dříve zdokumentované pozitivní beta hCG v těhotenských testech v moči nebo séru) s

  2. Podezření na akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózu, definovanou jako:

    1. Nový otok nohou nebo edém s nástupem v posledním měsíci nebo,
    2. Nová bolest nohou (hýždě, třísla, stehna nebo lýtka) s nástupem v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než věk zákonného souhlasu v jurisdikci bydliště (18 let pro Quebec a 16 let pro zbytek Kanady)
  2. Základní zobrazení (zobrazení provedené po minimálně 3 měsících léčby předchozí proximální hluboké žilní trombózy) není k dispozici při podezření na recidivu ve stejné noze jako předchozí
  3. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  4. Současné příznaky podezření na plicní embolii (bolest na hrudi nebo dušnost nebo synkopa/presynkopa nebo nevysvětlitelná tachykardie)
  5. Terapeutické antikoagulans déle než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s podezřením na HŽT
Těhotným ženám s podezřením na DVT bude ošetřujícím lékařem aplikováno pravidlo klinického rozhodování LEFt a bude jim proveden klinický test D-dimerů.
Jiný: LEVÉ pravidlo klinického rozhodování

Pravidlo VLEVO

Prediktorové body Příznaky levé nohy +1 Otok končetin (≥ 2 cm rozdíl v obvodu lýtka +1 Nástup příznaků v prvním trimestru +1

Klinická pravděpodobnost Nepravděpodobná: 0 nebo 1 bod Pravděpodobná: > 1 bod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet VTE diagnostikovaných u pacientů považovaných za „nepravděpodobnou“ DVT
Časové okno: 3 měsíce po prezentaci
Primárním výstupem bude počet VTE (distální nebo proximální DVT, subsegmentální nebo větší plicní embolie (PE), úmrtí přisouzené VTE) zdokumentované během tříměsíčního sledování u těch pacientů, kteří zůstali neléčení pro DVT na základě počátečního diagnostického managementu studie (viz obrázek 2), tj. neprovádění CUS u pacientů s „nepravděpodobným“ skóre LEFt (0 nebo 1 bod) a negativním D-dimerem
3 měsíce po prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných VTE u všech pacientů
Časové okno: 3 měsíce po prezentaci
Počet velkých VTE příhod (jakákoli proximální DVT, segmentální nebo větší PE, úmrtí přisouzené VTE) dokumentovaných během 3měsíčního sledování u všech pacientů. Někteří lékaři nemusí v těhotenství léčit distální DVT nebo subsegmentální PE, místo toho sledují tyto pacientky sériovým US zobrazením, a proto se mohou raději zaměřit na tento výsledek, který vylučuje distální DVT a subsegmentální PE.
3 měsíce po prezentaci
Podíl žen vyžadujících CUS
Časové okno: Základní linie
Podíl žen vyžadujících CUS pomocí diagnostické strategie studie (tj. žádné zobrazení u pacientů s „nepravděpodobným“ skóre LEFt (0 nebo 1 bod) a negativním D-dimerem). Předpokládáme, že významná část (>40 %) žen se bude moci vyhnout nutnosti zobrazení CUS na základě bezpečného vyloučení DVT na základě „nepravděpodobné“ LEFt (0 nebo 1) a negativního D-dimeru. Pokud je však tento podíl velmi nízký (<5 %), může to být proti širokému přijetí námi navrhované strategie diagnostického managementu, i když se ukáže, že je bezpečná.
Základní linie
Průměrný počet CUS u těhotných žen s podezřením na HŽT
Časové okno: 7 dní od úvodní prezentace
Průměrný počet ultrazvuků na pacienta s podezřením na HŽT. Ve studii Chana, která ověřovala sériový CUS v těhotenství, byl průměrný počet US na pacientku 2,8630. Očekáváme, že se nám to s naším diagnostickým přístupem podaří snížit o >40 %.
7 dní od úvodní prezentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150546-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEVÉ pravidlo klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit