Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker udelukkelse af dyb venetrombose under graviditet med LEFt Clinical Decision Rule og D-Dimer (LEaD)

25. februar 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sikker udelukkelse af dyb venetrombose under graviditet med LEFt Clinical Decision Rule og D-Dimer: LEaD-undersøgelsen. En prospektiv kohorteundersøgelse.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af gravide kvinder, der viser tegn og symptomer på mulig dyb venetrombose (DVT). Alle patienter vil have den samme metode til vurdering af deres DVT-symptomer (venstre klinisk beslutningsregel vil blive anvendt, og D-dimer test vil blive udført) for at afgøre, om en kompressionsultralyd er påkrævet. Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VTE er en førende årsag til mødredød i den udviklede verden. Mistænkt DVT under graviditet er et almindeligt klinisk problem, som klinikere dagligt står over for. Den eneste validerede metode til at udelukke DVT under graviditet kræver billeddannelse af benvenen CUS. Denne billeddiagnostiske modalitet er dyr og har begrænset tilgængelighed (kun tilgængelig på røntgenafdelinger og normalt kun i dagtimerne på hverdage), hvilket ofte nødvendiggør henvisning til skadestuen for påbegyndelse af heparininjektioner, indtil benvenen CUS kan opnås. En enkel og tilsyneladende kraftfuld klinisk beslutningsregel (LEFt) og en simpel blodprøve (D-dimer) kan være lovende til at udelukke DVT under graviditet uden behov for diagnostisk billeddannelse. At validere sikkerheden ved en enkel, ikke-invasiv, bredt tilgængelig tilgang til mistænkt DVT under graviditet ville være et vigtigt fremskridt i mødres sundhed.

En prospektiv kohortediagnostisk behandlingsundersøgelse i gravide kvinder med mistanke om DVT, med tre måneders opfølgning for symptomatisk VTE, vil finde sted i flere centre i hele Canada og Europa.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle patienter have LEFt klinisk beslutningsregel anvendt af den behandlende læge og vil have D-Dimer test (D-Dimer resultater af test udført inden for 24 timer vil blive accepteret og behøver ikke at blive gentaget).

Patienter med en "usandsynlig" LEFt-score på 0 eller 1 point og en negativ D-dimer vil ikke gennemgå diagnostisk billeddannelse.

Patienter med enten en "sandsynlig" LEFt-score på 2 eller 3 point eller en positiv D-dimer vil gennemgå enten en enkelt komplet benvenekompressionsultralyd (CCUS) (dag 1) eller en seriel proksimal benvene (CUS) (dag 1 og Dag 7).

Alle patienter vil blive fulgt i 3 måneder for symptomatisk VTE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

366

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Lee, BA
        • Kontakt:
          • Alissa Kazakoff, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gibson, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Shauna Littlefair, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Rshmi Khurana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
          • Frannie MacKenzie
        • Ledende efterforsker:
          • Wee-Shian Chan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Blaine Gallant, RN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Carolyn Webb, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon Bates, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Trukket tilbage
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Veronica Whitham, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Rodger, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Trukket tilbage
        • Sunnybrook Medical Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Carla Strulovitch, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Susam Kahn, MD
  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intermountain Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Scott Stevens, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Stevens, MD
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Erik Klok, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Klok, MD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Louise Riberdy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-udvalgte gravide kvinder med mistanke om dyb venetrombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-selekterede gravide kvinder (som selvrapporteret af patienten og/eller tidligere dokumenteret positiv beta-hCG på urin- eller serumgraviditetstest) med

  2. Mistænkt akut symptomatisk dyb venetrombose, defineret som:

    1. Ny hævelse af ben eller ødem med begyndelse inden for den sidste måned eller,
    2. Nye bensmerter (balde, lyske, lår eller læg) med debut inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under alderen for lovligt samtykke i bopælsjurisdiktion (18 år for Quebec og 16 år for resten af ​​Canada)
  2. Baseline-billeddannelse (billeddannelse udført efter mindst 3 måneders behandling for tidligere proksimal DVT) er ikke tilgængelig, hvis der er mistanke om tilbagefald i samme ben som tidligere
  3. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  4. Samtidige symptomer på mistanke om lungeemboli (brystsmerter eller åndenød eller synkope/præsynkope eller uforklarlig takykardi)
  5. Terapeutisk antikoagulant mere end 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med mistanke om DVT
Gravide kvinder, der præsenterer sig med mistanke om DVT, vil få LEFt klinisk beslutningsregel anvendt af den behandlende læge og vil få foretaget en klinisk D-dimer test.
Andet: VENSTRE klinisk beslutningsregel

VENSTRE reglen

Prædiktorpunkter Venstre bensymptomer +1 Ekstremitetshævelse (≥ 2 cm forskel i lægomkreds +1 Første trimester symptomdebut +1

Klinisk sandsynlighed Usandsynligt: ​​0 eller 1 point Sandsynligt: ​​> 1 point

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal VTE diagnosticeret hos patienter, der anses for DVT "usandsynligt"
Tidsramme: 3 måneder efter præsentation
Det primære resultat vil være antallet af VTE (distale eller proksimale DVT, sub-segmental eller større lungeemboli (PE), dødsfald, der kan tilskrives VTE) dokumenteret under den tre måneder lange opfølgning hos de patienter, der ikke blev behandlet for DVT på basis af af undersøgelsens indledende diagnostiske håndtering (se figur 2), dvs. ikke at lave CUS på patienter med en "usandsynlig" LEFt-score (0 eller 1 point) og en negativ D-dimer
3 måneder efter præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnosticeret VTE hos alle patienter
Tidsramme: 3 måneder efter præsentation
Antallet af større VTE-hændelser (enhver proksimal DVT, segmentel eller større PE, dødsfald, der kan tilskrives VTE) dokumenteret under den 3-måneders opfølgning hos alle patienter. Nogle klinikere behandler muligvis ikke distal DVT eller sub-segmental PE under graviditet, men følger i stedet disse patienter med seriel US-billeddannelse og foretrækker derfor at fokusere på dette resultat, der udelukker distal DVT og sub-segmental PE.
3 måneder efter præsentation
Andel af kvinder, der har behov for CUS
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​kvinder, der har behov for CUS ved hjælp af undersøgelsens diagnostiske strategi (dvs. ingen billeddannelse hos patienter med en "usandsynlig" LEFt-score (0 eller 1 point) og en negativ D-dimer). Vi forventer, at en vigtig andel (>40%) af kvinder vil være i stand til at undgå behovet for CUS-billeddannelse baseret på sikker udelukkelse af DVT på baggrund af en "usandsynlig" LEFt (0 eller 1) og en negativ D-dimer. Men hvis denne andel er meget lav (<5%), kan dette argumentere imod den udbredte vedtagelse af vores foreslåede diagnostiske håndteringsstrategi, selvom den viser sig at være sikker.
Baseline
Gennemsnitligt antal CUS hos gravide kvinder med mistanke om DVT
Tidsramme: 7 dage fra første præsentation
Det gennemsnitlige antal ultralydsundersøgelser pr. patient med mistanke om DVT. I undersøgelsen af ​​Chan, der validerede seriel CUS under graviditet, var det gennemsnitlige antal UL pr. patient 2,8630. Vi forventer, at vi vil kunne reducere dette med >40 % med vores diagnostiske tilgang.
7 dage fra første præsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marc Righini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (SKØN)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150546-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med VENSTRE klinisk beslutningsregel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner