Utelukker trygt dyp venetrombose under graviditet med VENSTRE Clinical Decision Rule og D-Dimer (LEaD)
Sikker utelukkelse av dyp venetrombose under graviditet med VENSTRE Clinical Decision Rule og D-Dimer: LEaD-studien. En prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VTE er en ledende årsak til mødredød i den utviklede verden. Mistanke om DVT under graviditet er et vanlig klinisk problem som klinikere møter daglig. Den eneste validerte metoden for å utelukke DVT under graviditet krever CUS-avbildning av benvenen. Denne avbildningsmetoden er kostbar og har begrenset tilgjengelighet (kun tilgjengelig på røntgenavdelinger og vanligvis bare på dagtid på ukedager), noe som ofte krever henvisning til legevakten for oppstart av heparininjeksjoner inntil benvenen CUS kan oppnås. En enkel og tilsynelatende kraftig klinisk beslutningsregel (LEFt) og en enkel blodprøve (D-dimer) kan være lovende for å utelukke DVT under graviditet uten behov for bildediagnostikk. Å validere sikkerheten til en enkel, ikke-invasiv, allment tilgjengelig tilnærming til mistenkt DVT under graviditet vil være et viktig fremskritt i mødrehelsen.
En prospektiv kohortdiagnostisk behandlingsstudie hos gravide kvinner med mistenkt DVT, med tre måneders oppfølging for symptomatisk VTE, vil finne sted i flere sentre over hele Canada og Europa.
Etter å ha innhentet informert samtykke vil alle pasienter ha LEFt klinisk beslutningsregel brukt av behandlende lege og vil ha D-Dimer testing (D-Dimer tester utført innen 24 timer vil bli akseptert og trenger ikke å gjentas).
Pasienter med en "usannsynlig" LEFt-score på 0 eller 1 poeng og en negativ D-dimer vil ikke gjennomgå diagnostisk bildediagnostikk.
Pasienter med enten en "sannsynlig" LEFt-score på 2 eller 3 poeng eller en positiv D-dimer vil gjennomgå enten en enkelt komplett benvenekompresjonsultralyd (CCUS) (dag 1) eller en seriell proksimal benvene (CUS) (dag 1 og Dag 7).
Alle pasienter vil bli fulgt i 3 måneder for symptomatisk VTE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Jessica Lee, BA
-
Ta kontakt med:
- Alissa Kazakoff, BSc
-
Hovedetterforsker:
- Paul Gibson, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Royal Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shauna Littlefair, RN
-
Hovedetterforsker:
- Rshmi Khurana, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Frannie MacKenzie
-
Hovedetterforsker:
- Wee-Shian Chan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
Ta kontakt med:
- Blaine Gallant, RN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Webb, RN
-
Hovedetterforsker:
- Shannon Bates, MD
-
London, Ontario, Canada
- Tilbaketrukket
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Veronica Whitham, BSc
-
Hovedetterforsker:
- Marc Rodger, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Tilbaketrukket
- Sunnybrook Medical Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carla Strulovitch, RN
-
Hovedetterforsker:
- Susam Kahn, MD
-
-
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater
- Har ikke rekruttert ennå
- Intermountain Healthcare, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Scott Stevens, MD
-
Hovedetterforsker:
- Scott Stevens, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Erik Klok, MD
-
Hovedetterforsker:
- Erik Klok, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Louise Riberdy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-selekterte gravide kvinner (som selvrapportert av pasient og/eller tidligere dokumentert positiv beta-hCG på urin- eller serumgraviditetstester) med
Mistenkt akutt symptomatisk dyp venetrombose, definert som:
- Ny hevelse i ben eller ødem med utbrudd i løpet av den siste måneden eller,
- Nye smerter i ben (rumpe, lyske, lår eller legg) med debut siste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Under alderen for lovlig samtykke i bostedsjurisdiksjonen (18 år for Quebec og 16 år for resten av Canada)
- Baseline avbildning (avbildning utført etter minst 3 måneders behandling for tidligere proksimal DVT) ikke tilgjengelig ved mistanke om tilbakefall i samme ben som tidligere
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Samtidige symptomer på mistenkt lungeemboli (brystsmerter eller kortpustethet eller synkope/presynkope eller uforklarlig takykardi)
- Terapeutisk antikoagulant mer enn 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med mistanke om DVT
Gravide kvinner som presenterer seg med mistenkt DVT vil få LEFt klinisk beslutningsregel brukt av den behandlende legen og vil få utført en klinisk D-dimer test.
|
VENSTRE regelen Prediktorpunkter Venstre bensymptomer +1 Ekstremitetshevelse (≥ 2 cm forskjell i leggomkrets +1 Første trimester symptomdebut +1 Klinisk sannsynlighet Usannsynlig: 0 eller 1 poeng Sannsynlig: > 1 poeng |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall VTE diagnostisert hos pasienter som anses som DVT "usannsynlig"
Tidsramme: 3 måneder etter presentasjon
|
Det primære utfallet vil være antall VTE (distal eller proksimal DVT, sub-segmentell eller større lungeemboli (PE), død som kan tilskrives VTE) dokumentert under den tre måneder lange oppfølgingen hos de pasientene som ikke ble behandlet for DVT på grunnlag av studiens initiale diagnostiske behandling (se figur 2), dvs. ikke gjør CUS på pasienter med en "usannsynlig" LEFt-score (0 eller 1 poeng) og en negativ D-dimer
|
3 måneder etter presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall VTE diagnostisert hos alle pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter presentasjon
|
Antall store VTE-hendelser (enhver proksimal DVT, segmentell eller større PE, dødsfall som kan tilskrives VTE) dokumentert i løpet av den 3-måneders oppfølgingen hos alle pasienter.
Noen klinikere behandler kanskje ikke distal DVT eller sub-segmental PE i svangerskapet, i stedet følger disse pasientene med seriell US-avbildning, og kan derfor foretrekke å fokusere på dette resultatet som ekskluderer distal DVT og sub-segmental PE.
|
3 måneder etter presentasjon
|
|
Andel kvinner som trenger CUS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen kvinner som trenger CUS som bruker studiens diagnostiske strategi (dvs.
ingen bildediagnostikk hos pasienter med en "usannsynlig" LEFt-score (0 eller 1 poeng) og en negativ D-dimer).
Vi forventer at en viktig andel (>40 %) kvinner vil kunne unngå behovet for CUS-avbildning basert på sikker utelukkelse av DVT på grunnlag av en "usannsynlig" LEFt (0 eller 1) og en negativ D-dimer.
Imidlertid, hvis denne andelen er svært lav (<5%), kan dette argumentere mot den utbredte bruken av vår foreslåtte diagnostiske håndteringsstrategi selv om den viser seg å være trygg.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig antall CUS hos gravide kvinner med mistenkt DVT
Tidsramme: 7 dager fra første presentasjon
|
Gjennomsnittlig antall ultralyder per pasient med mistenkt DVT.
I studien av Chan, som validerte seriell CUS under graviditet, var gjennomsnittlig antall UL per pasient 2,8630.
Vi regner med at vi vil kunne redusere dette med >40 % med vår diagnostiske tilnærming.
|
7 dager fra første presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150546-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på VENSTRE klinisk beslutningsregel
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater