Sulje turvallisesti syvä laskimotromboosi raskauden aikana LEFt-kliinisen päätössäännön ja D-dimeerin avulla (LEaD)
Syvän laskimotromboosin sulkeminen pois turvallisesti raskauden aikana LEFt-kliinisen päätössäännön ja D-dimeerin avulla: LeaD-tutkimus. Tuleva kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VTE on johtava äitien kuolinsyy kehittyneissä maissa. Epäilty DVT raskauden aikana on yleinen kliininen ongelma, jota lääkärit kohtaavat päivittäin. Ainoa validoitu menetelmä DVT:n poissulkemiseksi raskauden aikana edellyttää jalkalaskimoiden CUS-kuvausta. Tämä kuvantamismenetelmä on kallis ja sen saatavuus on rajallinen (saatavana vain radiologian osastoilla ja yleensä vain arkipäivisin päiväsaikaan), mikä vaatii usein lähetteen ensiapuun hepariiniinjektioiden aloittamista varten, kunnes jalkalaskimon CUS voidaan saada. Yksinkertainen ja näennäisesti tehokas kliinisen päätöksen sääntö (LEFt) ja yksinkertainen veritesti (D-dimeeri) voivat olla lupaavia sulkea pois DVT:n raskauden aikana ilman diagnostista kuvantamista. Yksinkertaisen, ei-invasiivisen ja laajalti saatavilla olevan lähestymistavan turvallisuuden vahvistaminen epäiltyihin syvän laskimotromboosiin raskauden aikana olisi tärkeä edistysaskel äitien terveydelle.
Prospektiivinen kohorttidiagnostinen hoitotutkimus raskaana oleville naisille, joilla on epäilty syvän laskimotromboembolia, ja kolmen kuukauden seuranta oireisen laskimotromboembolin varalta, tehdään useissa keskuksissa kaikkialla Kanadassa ja Euroopassa.
Saatuaan tietoisen suostumuksen, hoitava lääkäri soveltaa LEFt-kliinisen päätöksen sääntöä kaikille potilaille ja hänelle tehdään D-dimeeritesti (24 tunnin sisällä tehdyn testin D-Dimer-tulokset hyväksytään, eikä niitä tarvitse toistaa).
Potilaille, joiden "epätodennäköinen" LEFt-pistemäärä on 0 tai 1 piste ja negatiivinen D-dimeeri, ei tehdä diagnostista kuvantamista.
Potilaille, joiden "todennäköinen" LEFt-pistemäärä on 2 tai 3 pistettä tai positiivinen D-dimeeri, tehdään joko yksi täydellinen jalkalaskimon kompressioultraääni (CCUS) (päivä 1) tai sarja proksimaalinen jalkalaskimo (CUS) (päivä 1 ja päivä 7).
Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan oireisen laskimotromboembolin varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Klok, MD
-
Päätutkija:
- Erik Klok, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Lee, BA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alissa Kazakoff, BSc
-
Päätutkija:
- Paul Gibson, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shauna Littlefair, RN
-
Päätutkija:
- Rshmi Khurana, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Frannie MacKenzie
-
Päätutkija:
- Wee-Shian Chan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Blaine Gallant, RN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Webb, RN
-
Päätutkija:
- Shannon Bates, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Peruutettu
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Whitham, BSc
-
Päätutkija:
- Marc Rodger, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Peruutettu
- Sunnybrook Medical Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Strulovitch, RN
-
Päätutkija:
- Susam Kahn, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Riberdy, MD
-
-
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Ei vielä rekrytointia
- Intermountain Healthcare, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Stevens, MD
-
Päätutkija:
- Scott Stevens, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittamattomat raskaana olevat naiset (potilaan itsensä ilmoittamana ja/tai aiemmin dokumentoidun positiivisen beeta-hCG:n virtsan tai seerumin raskaustesteissä)
Epäilty akuutti oireinen syvä laskimotromboosi, joka määritellään seuraavasti:
- Uusi jalkojen turvotus tai turvotus, joka on alkanut viimeisen kuukauden aikana tai
- Uusi jalkakipu (pakaraan, nivusiin, reideseen tai pohkeeseen), joka on alkanut viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinvaltion lainkäyttöalueen lakisääteisen suostumusiän alapuolella (18-vuotias Quebecissä ja 16-vuotias muualla Kanadassa)
- Peruskuvantaminen (kuvaus tehdään vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen aiemman proksimaalisen DVT:n vuoksi) ei ole käytettävissä, jos epäillään uusiutumista samassa jalassa kuin aikaisempi
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikaiset oireet epäillystä keuhkoemboliasta (rintakipu tai hengenahdistus tai pyörtyminen/pre-pyörtyminen tai selittämätön takykardia)
- Terapeuttinen antikoagulantti yli 48 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla epäillään DVT:tä
Raskaana oleville naisille, joilla on epäilty DVT:tä, hoitava lääkäri soveltaa LEFt-kliinisen päätöksen sääntöä ja heille tehdään kliininen D-dimeeritesti.
|
VASEN sääntö Ennustuspisteet Vasemman jalan oireet +1 Raajojen turvotus (≥ 2 cm ero pohkeen ympärysmitassa +1 Ensimmäisen raskauskolmanneksen oireiden alkaminen +1 Kliininen todennäköisyys Epätodennäköinen: 0 tai 1 piste Todennäköinen: > 1 piste |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosoitujen laskimotromboembolien määrä potilailla, joita pidettiin "epätodennäköisenä"
Aikaikkuna: 3 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Ensisijainen tulos on laskimotromboembolien lukumäärä (distaalinen tai proksimaalinen syvä laskimotukos, subsegmentaalinen tai suurempi keuhkoembolia (PE), laskimotromboemboliasta johtuva kuolema), joka on dokumentoitu kolmen kuukauden seurannan aikana niillä potilailla, joita ei ole hoidettu syvän laskimotukoksen vuoksi. tutkimuksen alustavasta diagnostisesta hoidosta (katso kuva 2), eli CUS:n jättäminen potilaille, joilla on "epätodennäköinen" LEFt-pistemäärä (0 tai 1 pistettä) ja negatiivinen D-dimeeri
|
3 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikilla potilailla diagnosoitujen laskimotromboembolien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Kaikkien potilaiden kolmen kuukauden seurannan aikana dokumentoitujen merkittävien laskimotromboembolitapahtumien määrä (proksimaalinen syvä laskimotromboemboli, segmentaalinen tai suurempi PE, laskimotromboembolista johtuva kuolema).
Jotkut lääkärit eivät ehkä hoita distaalista DVT:tä tai subsegmenttistä PE:tä raskauden aikana, vaan seuraavat näitä potilaita sarjakuvauksella usa, ja siksi he voivat mieluummin keskittyä tähän tulokseen, joka sulkee pois distaalisen DVT:n ja subsegmentaalisen PE:n.
|
3 kuukautta esittelyn jälkeen
|
|
CUS:n tarvitsevien naisten osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsevat CUS:n tutkimuksen diagnostista strategiaa käyttäen (ts.
ei kuvantamista potilailla, joilla on "epätodennäköinen" LEFt-pistemäärä (0 tai 1 pistettä) ja negatiivinen D-dimeeri).
Odotamme, että merkittävä osa (> 40 %) naisista pystyy välttämään CUS-kuvauksen tarpeen, joka perustuu DVT:n turvalliseen poissulkemiseen "epätodennäköisen" LEFt:n (0 tai 1) ja negatiivisen D-dimeerin perusteella.
Jos tämä osuus on kuitenkin hyvin alhainen (< 5 %), tämä saattaa vastustaa ehdottamamme diagnostisen hallintastrategiamme laajaa käyttöönottoa, vaikka se osoittautuisikin turvalliseksi.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen CUS:n määrä raskaana olevilla naisilla, joilla epäillään syvää laskimotromboosta
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisestä esittelystä
|
Ultraäänien keskimääräinen määrä potilasta kohti, jolla epäillään syvää laskimotautia.
Chanin tekemässä tutkimuksessa, jossa vahvistettiin sarja-CUS raskauden aikana, keskimääräinen US-määrä potilasta kohti oli 2,8630.
Odotamme, että voimme vähentää tätä yli 40 % diagnostisen lähestymistavan avulla.
|
7 päivää ensimmäisestä esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150546-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LEFT kliinisen päätöksen sääntö
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat