Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepveneuze trombose tijdens de zwangerschap veilig uitsluiten met de LEFt Clinical Decision Rule en D-Dimer (LEaD)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Veilig diep-veneuze trombose tijdens de zwangerschap uitsluiten met de LEFt Clinical Decision Rule en D-Dimer: de LEaD-studie. Een prospectieve cohortstudie.

Dit is een prospectieve cohortstudie bij zwangere vrouwen die zich presenteren met tekenen en symptomen van mogelijke diepe veneuze trombose (DVT). Alle patiënten zullen dezelfde methode hebben om hun DVT-symptomen te beoordelen (de LEFt klinische beslisregel zal worden toegepast en de D-dimeer-test zal worden uitgevoerd) om te bepalen of een compressie-echo vereist is. Alle patiënten zullen gedurende een periode van 3 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VTE is een belangrijke oorzaak van moedersterfte in de ontwikkelde wereld. Vermoedelijke DVT tijdens de zwangerschap is een veelvoorkomend klinisch probleem waarmee clinici dagelijks worden geconfronteerd. De enige gevalideerde methode om DVT tijdens de zwangerschap uit te sluiten, is CUS-beeldvorming van de beenader. Deze beeldvormende modaliteit is kostbaar en beperkt beschikbaar (alleen beschikbaar op radiologieafdelingen en meestal alleen tijdens doordeweekse daguren), waardoor vaak verwijzing naar de spoedeisende hulp nodig is voor het starten van heparine-injecties totdat CUS in de beenader kan worden verkregen. Een eenvoudige en ogenschijnlijk krachtige klinische beslisregel (LEFt) en een eenvoudige bloedtest (D-dimeer) kunnen veelbelovend zijn om DVT tijdens de zwangerschap uit te sluiten zonder dat diagnostische beeldvorming nodig is. Het valideren van de veiligheid van een eenvoudige, niet-invasieve, algemeen beschikbare benadering van vermoedelijke DVT tijdens de zwangerschap zou een belangrijke vooruitgang zijn in de gezondheid van moeders.

Een prospectieve cohortdiagnostische managementstudie bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT, met een follow-up van drie maanden voor symptomatische VTE, zal plaatsvinden in meerdere centra in heel Canada en Europa.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal bij alle patiënten de LEFt klinische beslisregel worden toegepast door de behandelend arts en zal een D-Dimeer-test worden uitgevoerd (D-Dimer-resultaten van een test die binnen 24 uur wordt uitgevoerd, worden geaccepteerd en hoeven niet te worden herhaald).

Patiënten met een "onwaarschijnlijke" LEFt-score van 0 of 1 punt en een negatieve D-dimeer ondergaan geen diagnostische beeldvorming.

Patiënten met een "waarschijnlijke" LEFt-score van 2 of 3 punten of een positieve D-dimeer ondergaan ofwel een enkelvoudige complete beenadercompressie-echografie (CCUS) (dag 1) of een seriële proximale beenader (CUS) (dag 1 en Dag 7).

Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd voor symptomatische VTE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

366

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
          • Jessica Lee, BA
        • Contact:
          • Alissa Kazakoff, BSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gibson, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Shauna Littlefair, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rshmi Khurana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Contact:
          • Frannie MacKenzie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wee-Shian Chan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Contact:
          • Blaine Gallant, RN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Carolyn Webb, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Bates, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Ingetrokken
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Veronica Whitham, BSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Rodger, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ingetrokken
        • Sunnybrook Medical Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Carla Strulovitch, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susam Kahn, MD
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Erik Klok, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Klok, MD
  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Nog niet aan het werven
        • Intermountain Healthcare, Inc.
        • Contact:
          • Scott Stevens, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Stevens, MD
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
          • Louise Riberdy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-geselecteerde zwangere vrouwen met vermoedelijke diepe veneuze trombose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-geselecteerde zwangere vrouwen (zoals zelf gemeld door de patiënt en/of eerder gedocumenteerde positieve bèta-hCG op urine- of serumzwangerschapstesten) met

  2. Vermoedelijke acute symptomatische diepe veneuze trombose, gedefinieerd als:

    1. Nieuwe zwelling van het been of oedeem met aanvang in de afgelopen maand of,
    2. Nieuwe beenpijn (bil, lies, dij of kuit) met aanvang in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de leeftijd van wettelijke toestemming in het rechtsgebied van verblijf (18 jaar oud voor Quebec en 16 jaar oud voor de rest van Canada)
  2. Baseline beeldvorming (beeldvorming gedaan na minimaal 3 maanden behandeling voor eerdere proximale DVT) niet beschikbaar bij vermoeden van recidief in hetzelfde been als eerder
  3. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  4. Gelijktijdige symptomen van vermoedelijke longembolie (pijn op de borst of kortademigheid of syncope/pre-syncope of onverklaarbare tachycardie)
  5. Therapeutisch antistollingsmiddel meer dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met verdenking op DVT
Zwangere vrouwen met verdenking op DVT zullen de LEFt klinische beslisregel laten toepassen door de behandelend arts en zullen een klinische D-dimeer test laten uitvoeren.
Ander: LINKS klinische beslisregel

De LINKS-regel

Predictor Punten Symptomen linkerbeen +1 Zwelling extremiteiten (≥ 2 cm verschil in kuitomtrek +1 Eerste trimester symptomen +1

Klinische waarschijnlijkheid Onwaarschijnlijk: 0 of 1 punt Waarschijnlijk: > 1 punt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerde VTE bij patiënten die DVT "onwaarschijnlijk" achten
Tijdsspanne: 3 maanden na presentatie
Het primaire resultaat is het aantal VTE (distale of proximale DVT, subsegmentale of grotere longembolie (PE), overlijden toe te schrijven aan VTE) gedocumenteerd tijdens de drie maanden durende follow-up bij die patiënten die onbehandeld zijn gelaten voor DVT op basis van van het initiële diagnostische management van de studie (zie figuur 2), d.w.z. geen CUS doen bij patiënten met een "onwaarschijnlijke" LEFt-score (0 of 1 punten) en een negatieve D-dimeer
3 maanden na presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerde VTE bij alle patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na presentatie
Het aantal ernstige VTE-voorvallen (elke proximale DVT, segmentale of grotere longembolie, overlijden toe te schrijven aan VTE) gedocumenteerd tijdens de follow-up van 3 maanden bij alle patiënten. Sommige clinici behandelen distale DVT of subsegmentale PE niet tijdens de zwangerschap, maar volgen deze patiënten in plaats daarvan met seriële US-beeldvorming, en geven er daarom de voorkeur aan zich te concentreren op deze uitkomst die distale DVT en subsegmentale PE uitsluit.
3 maanden na presentatie
Percentage vrouwen die CUS nodig hebben
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage vrouwen dat CUS nodig heeft en de diagnostische strategie van het onderzoek gebruikt (d.w.z. geen beeldvorming bij patiënten met een "onwaarschijnlijke" LEFt-score (0 of 1 punt) en een negatief D-dimeer). We verwachten dat een belangrijk deel (>40%) van de vrouwen de noodzaak van CUS-beeldvorming zal kunnen vermijden op basis van het veilig uitsluiten van DVT op basis van een "onwaarschijnlijke" LEFt (0 of 1) en een negatieve D-dimeer. Als dit aandeel echter erg laag is (<5%), kan dit pleiten tegen de wijdverbreide acceptatie van onze voorgestelde diagnostische managementstrategie, zelfs als deze veilig blijkt te zijn.
Basislijn
Gemiddeld aantal CUS bij zwangere vrouwen met verdenking op DVT
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de eerste presentatie
Het gemiddelde aantal echo's per patiënt met verdenking op DVT. In de studie van Chan, die seriële CUS tijdens de zwangerschap valideerde, was het gemiddelde aantal US per patiënt 2,8630. We verwachten dat we dit met >40% kunnen verminderen met onze diagnostische aanpak.
7 dagen vanaf de eerste presentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marc Righini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150546-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LINKS klinische beslisregel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren