足首骨折における腓骨固定：プレートバーセスネイル。
2019年8月27日 更新者：Paula J. Harriott、Orlando Health, Inc.
足関節骨折における腓骨固定：プレーティングと髄内釘を比較した無作為対照試験
この研究の主な目的は、髄間釘（IMN）固定またはプレート固定のいずれかで治療された遠位腓骨骨折を呈する患者の機能的転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、髄間釘（IMN）固定またはプレート固定のいずれかで治療された遠位腓骨骨折を呈する患者の機能的転帰を評価することです。
この目的は、Olerud-Molander スコアを使用して達成されます。Olerud-Molander スコアは、足と足首の手術を受けた術後の患者を評価するために使用される、一般的に受け入れられている機能的転帰スコアです。
これは、痛み、こわばり、腫れ、階段の上り下り、ランニング、ジャンプ、しゃがみ、サポートの使用、仕事/日常生活動作 (ADL) レベルなど、患者が報告したアウトカムを評価する調査です。
医師が測定した結果は含まれません。
可能な最高のスコアは、合計 100 です。
患者には、フォローアップ全体で記入するフォームが与えられ、データ分析に利用されます。
機能転帰は、骨折の種類、性別、骨折の原因、および影響を受けた側に関して分析され、これらの要因が何らかの違いの原因であるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠位腓骨骨折
- ピロン骨折
- 開放骨折
- 同側の足
除外基準:
- Weber A遠位腓骨骨折
- 病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開放整復内固定術（ORIF）
この外科的介入は、プレートとネジを使用して行われます。全身麻酔下で、骨折や損傷の部位を切開し、骨折を慎重に再調整します。
プレートとスクリューを取り付け、切開部をステープルまたはステッチで閉じます。
Synthes と Stryker プレートとネジが使用されます。
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骨折やけがの部位を切開し、骨折を注意深く元に戻します。
プレートとスクリューを取り付け、切開部をステープルまたはステッチで閉じます。
Synthes と Stryker プレートとネジが使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：髄間 (IM) ネイル
この外科的介入は、髄間釘を使用して行われます。
全身麻酔下で、骨折やけがの部位を切開し、骨折を慎重に整復します。
正確な配置のための適切な画像処理の後、骨髄管を通して釘が挿入されます。
切開はステープルまたはステッチで閉じます。
腓骨釘は先鋭化したものを使用します。
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骨折やけがの部位を切開し、骨折を慎重に整復します。
正確な配置のための適切な画像処理の後、骨髄管を通して釘が挿入されます。
切開はステープルまたはステッチで閉じます。
腓骨釘は先鋭化したものを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Olerud-Molander スコアを使用した機能的結果。
時間枠：1年。
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Olerud-Molander スコアは、足首骨折後の症状の評価です。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kenneth J. Koval, MD、Orlando Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。