Fibulaarinen kiinnitys nilkan murtumissa: Plate Verses Nail.
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fibulaarinen kiinnitys nilkan murtumissa: satunnaistettu ja kontrolloitu koe, jossa verrataan pinnoitusta ja intramedullaarista naulausta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on distaalinen pohjeluun murtuma ja joita hoidettiin joko intermedullaarisella kynsikiinnyksellä (IMN) tai levykiinnityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on distaalinen pohjeluun murtuma ja joita hoidettiin joko intermedullaarisella kynsikiinnyksellä (IMN) tai levykiinnityksellä.
Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä Olerud-Molander-pistemäärää, yleisesti hyväksyttyä toiminnallista tulospistettä, jota käytetään arvioitaessa potilaita leikkauksen jälkeen, joille on tehty jalka- ja nilkkatoimenpiteitä.
Se on tutkimus, joka arvioi potilaiden raportoimia tuloksia, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta, portaiden kiipeämistä, juoksua, hyppäämistä, kyykkyä, tukien käyttöä ja päivittäistä elämää (ADL) -tasoa.
Se ei sisällä lääkärin mittaamia tuloksia.
Paras mahdollinen pistemäärä on yhteensä 100.
Potilaille annetaan lomake, joka on täytettävä seurannan ajan ja jota käytetään tietojen analysointiin.
Toiminnallinen tulos analysoidaan murtuman tyypin, sukupuolen, murtuman syyn ja sairastuneen puolen suhteen sen määrittämiseksi, ovatko nämä tekijät vastuussa eroista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen pohjeluun murtuma
- Pilonin murtumat
- Avoimet murtumat
- Ipsilateraalinen jalka
Poissulkemiskriteerit:
- Weber Distaalisen pohjeluun murtumat
- Patologiset murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin pienennys sisäinen kiinnitys (ORIF)
Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan käyttämällä levyä ja ruuveja. Yleisanestesiassa murtuma- tai vammakohtaan tehdään viilto ja murtuma kohdistetaan huolellisesti uudelleen.
Levy ja ruuvit asennetaan ja viilto suljetaan niiteillä tai ompeleilla.
Synthes- ja Stryker-levyjä ja ruuveja käytetään.
|
Katko- tai vammakohtaan tehdään viilto, ja murtuma kohdistetaan huolellisesti uudelleen.
Levy ja ruuvit asennetaan ja viilto suljetaan niiteillä tai ompeleilla.
Synthes- ja Stryker-levyjä ja ruuveja käytetään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intermedullaarinen (IM) kynsi
Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan käyttämällä intermedullaarista kynttä.
Yleisanestesiassa murtuman tai vamman kohdalle tehdään viilto ja murtuma pienennetään huolellisesti.
Kynsi työnnetään ydinkanavan läpi oikean kuvantamisen jälkeen tarkan sijoituksen varmistamiseksi.
Viilto suljetaan niiteillä tai ompeleilla.
Acumed pohjeluu kynsiä käytetään.
|
Katko- tai vammakohtaan tehdään viilto ja murtuma pienennetään huolellisesti.
Kynsi työnnetään ydinkanavan läpi oikean kuvantamisen jälkeen tarkan sijoituksen varmistamiseksi.
Viilto suljetaan niiteillä tai ompeleilla.
Acumed pohjeluu kynsiä käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos Olerud-Molanderin pistemäärällä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Olerud-Molander-pistemäärä on nilkan murtuman jälkeisten oireiden arviointi.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.037.04.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .