Fibulär fixering i fotledsfrakturer: Plattverser Nagel.
27 augusti 2019 uppdaterad av: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fibulär fixering i fotledsfrakturer: ett randomiserat kontrollerat försök som jämför plätering och intramedullär spikning
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera det funktionella resultatet av patienter som har en distal fibulafraktur som behandlats med antingen intermedullär nagelfixering (IMN) eller plattfixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera det funktionella resultatet av patienter som har en distal fibulafraktur som behandlats med antingen intermedullär nagelfixering (IMN) eller plattfixering.
Detta mål kommer att uppnås med hjälp av Olerud-Molander-poängen, ett allmänt accepterat funktionellt resultat som används för att utvärdera patienter postoperativt som har genomgått fot- och ankelingrepp.
Det är en undersökning som utvärderar patientrapporterade resultat inklusive smärta, stelhet, svullnad, trappklättring, löpning, hoppning, huk, användning av stöd och ADL-nivå.
Det involverar inte läkarmätta resultat.
Bästa möjliga poäng är totalt 100.
Patienterna kommer att få ett formulär att fylla i under uppföljningen och användas för dataanalys.
Funktionellt utfall kommer att analyseras med avseende på typ av fraktur, kön, orsak till fraktur och påverkad sida för att avgöra om dessa faktorer är ansvariga för någon skillnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distal fibulafraktur
- Pilonfrakturer
- Öppna frakturer
- Ipsilateral fot
Exklusions kriterier:
- Weber A distal fibula frakturer
- Patologiska frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen reduktion intern fixering (ORIF)
Detta kirurgiska ingrepp utförs med hjälp av en platta och skruvar.Under allmän narkos görs ett snitt på platsen för brottet eller skadan, och frakturen justeras noggrant om.
Plattan och skruvarna är installerade och snittet stängs med häftklamrar eller stygn.
Synthes och Stryker-plåt och skruvar kommer att användas.
|
Ett snitt görs på platsen för brottet eller skadan och frakturen justeras försiktigt om.
Plattan och skruvarna är installerade och snittet stängs med häftklamrar eller stygn.
Synthes och Stryker-plåt och skruvar kommer att användas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermedullär (IM) spik
Detta kirurgiska ingrepp utförs med hjälp av en intermedullär spik.
Under allmän narkos görs ett snitt på platsen för avbrottet eller skadan, och frakturen reduceras försiktigt.
Nageln förs in genom märgkanalen efter korrekt avbildning för korrekt placering.
Snittet stängs med häftklamrar eller stygn.
Acumed fibula spik kommer att användas.
|
Ett snitt görs på platsen för brottet eller skadan, och frakturen reduceras försiktigt.
Nageln förs in genom märgkanalen efter korrekt avbildning för korrekt placering.
Snittet stängs med häftklamrar eller stygn.
Acumed fibula spik kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat med hjälp av Olerud-Molander-poängen.
Tidsram: Ett år.
|
Olerud-Molander-poängen är en bedömning av symtom efter ankelfraktur.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.037.04.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .