- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02507193
Fixation fibulaire dans les fractures de la cheville : Plate Verses Nail.
27 août 2019 mis à jour par: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fixation fibulaire dans les fractures de la cheville : un essai contrôlé randomisé comparant le placage à l'enclouage intramédullaire
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les résultats fonctionnels des patients qui présentent une fracture distale du péroné et qui ont été traités soit par fixation par clou intermédullaire (IMN), soit par fixation par plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les résultats fonctionnels des patients qui présentent une fracture distale du péroné et qui ont été traités soit par fixation par clou intermédullaire (IMN), soit par fixation par plaque.
Cet objectif sera atteint à l'aide du score d'Olerud-Molander, un score de résultat fonctionnel communément accepté utilisé pour évaluer les patients après l'opération qui ont subi des interventions au pied et à la cheville.
Il s'agit d'une enquête qui évalue les résultats rapportés par les patients, notamment la douleur, la raideur, l'enflure, la montée d'escaliers, la course, le saut, l'accroupissement, l'utilisation de supports et le niveau de travail/activités de la vie quotidienne (AVQ).
Il n'implique pas de résultats mesurés par le médecin.
Le meilleur score possible est un total de 100.
Les patients recevront un formulaire à remplir tout au long du suivi et à utiliser pour l'analyse des données.
Le résultat fonctionnel sera analysé en fonction du type de fracture, du sexe, de la cause de la fracture et du côté affecté pour déterminer si ces facteurs sont responsables de toute différence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture distale du péroné
- Fractures du Pilon
- Fractures ouvertes
- Pied ipsilatéral
Critère d'exclusion:
- Weber A fractures distales du péroné
- Fractures pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
Cette intervention chirurgicale est réalisée à l'aide d'une plaque et de vis. Sous anesthésie générale, une incision est pratiquée au site de la fracture ou de la blessure, et la fracture est soigneusement réalignée.
La plaque et les vis sont installées et l'incision est fermée avec des agrafes ou des points de suture.
Une plaque et des vis Synthes et Stryker seront utilisées.
|
Une incision est pratiquée au site de la fracture ou de la blessure, et la fracture est soigneusement réalignée .
La plaque et les vis sont installées et l'incision est fermée avec des agrafes ou des points de suture.
Une plaque et des vis Synthes et Stryker seront utilisées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Clou intermédullaire (IM)
Cette intervention chirurgicale est réalisée à l'aide d'un clou intermédullaire.
Sous anesthésie générale, une incision est pratiquée au site de la rupture ou de la blessure et la fracture est soigneusement réduite.
Le clou est inséré à travers le canal médullaire après une imagerie appropriée pour un placement précis.
L'incision est fermée avec des agrafes ou des points de suture.
Le clou du péroné acumé sera utilisé.
|
Une incision est faite sur le site de la rupture ou de la blessure, et la fracture est soigneusement réduite.
Le clou est inséré à travers le canal médullaire après une imagerie appropriée pour un placement précis.
L'incision est fermée avec des agrafes ou des points de suture.
Le clou du péroné acumé sera utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat fonctionnel selon le score d'Olerud-Molander.
Délai: Un ans.
|
Le score Olerud-Molander est une évaluation des symptômes après une fracture de la cheville.
|
Un ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.037.04.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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