Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibulær fiksering i ankelfrakturer: Pladevers Negle.

27. august 2019 opdateret af: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Fibulær fiksering i ankelfrakturer: et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner plating versus intramedullær sømning

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere det funktionelle resultat af patienter, som har en distal fibulafraktur, som blev behandlet med enten intermedullær neglefiksering (IMN) eller pladefiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere det funktionelle resultat af patienter, som har en distal fibulafraktur, som blev behandlet med enten intermedullær neglefiksering (IMN) eller pladefiksering. Dette mål vil blive opnået ved hjælp af Olerud-Molander-scoren, en almindeligt accepteret funktionel resultatscore, der bruges til at evaluere patienter postoperativt, som har gennemgået fod- og ankelprocedurer. Det er en undersøgelse, der evaluerer patientrapporterede resultater, herunder smerte, stivhed, hævelse, trappegang, løb, hop, hug, brug af støtte og ADL-niveau. Det involverer ikke lægemålte resultater. Den bedst mulige score er i alt 100. Patienterne vil få udleveret en formular, der skal udfyldes under opfølgningen og blive brugt til dataanalyse. Funktionelt resultat vil blive analyseret med hensyn til type af fraktur, køn, årsag til fraktur og berørt side for at afgøre, om disse faktorer er ansvarlige for nogen forskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distal fibula fraktur
  • Pilonbrud
  • Åbne brud
  • Ipsilateral fod

Ekskluderingskriterier:

  • Weber A distale fibula frakturer
  • Patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Dette kirurgiske indgreb udføres ved hjælp af en plade og skruer.Under generel anæstesi laves et snit på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet justeres omhyggeligt igen. Pladen og skruerne monteres, og snittet lukkes med hæfteklammer eller sting. Synthes og Stryker plade og skruer vil blive brugt.
Procedure: Åben reduktion intern fiksering
Der laves et snit på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet justeres omhyggeligt igen. Pladen og skruerne monteres, og snittet lukkes med hæfteklammer eller sting. Synthes og Stryker plade og skruer vil blive brugt.
Andre navne:
  • ORIF
Aktiv komparator: Intermedullær (IM) søm
Dette kirurgiske indgreb udføres ved hjælp af et intermedullært søm. Under generel anæstesi laves et snit på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet reduceres omhyggeligt. Neglen indsættes gennem medullærkanalen efter korrekt billeddannelse for nøjagtig placering. Snittet lukkes med hæfteklammer eller sting. Acumed fibula negl vil blive brugt.
Procedure: Intermedullær negl
Et snit laves på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet reduceres omhyggeligt. Neglen indsættes gennem medullærkanalen efter korrekt billeddannelse for nøjagtig placering. Snittet lukkes med hæfteklammer eller sting. Acumed fibula negl vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat ved hjælp af Olerud-Molander score.
Tidsramme: Et år.
Olerud-Molander scoren er som vurdering af symptomer efter ankelbrud.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.037.04.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal fibulafraktur

Kliniske forsøg med Åben reduktion intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner