- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507193
Fibulare Fixation bei Sprunggelenkfrakturen: Platte gegen Nagel.
27. August 2019 aktualisiert von: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fibulare Fixation bei Sprunggelenkfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Plattenbildung und intramedullärer Nagelung
Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, das funktionelle Ergebnis von Patienten mit einer distalen Fibulafraktur zu bewerten, die entweder mit einer intermedullären Nagelfixierung (IMN) oder einer Plattenfixation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, das funktionelle Ergebnis von Patienten mit einer distalen Fibulafraktur zu bewerten, die entweder mit einer intermedullären Nagelfixierung (IMN) oder einer Plattenfixation behandelt wurden.
Dieses Ziel wird mithilfe des Olerud-Molander-Scores erreicht, einem allgemein akzeptierten funktionellen Ergebnis-Score, der zur postoperativen Bewertung von Patienten verwendet wird, die sich Fuß- und Knöcheloperationen unterzogen haben.
Es handelt sich um eine Umfrage, die die von Patienten berichteten Ergebnisse bewertet, darunter Schmerzen, Steifheit, Schwellungen, Treppensteigen, Laufen, Springen, Hocken, Verwendung von Stützen und Arbeit/Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Es handelt sich nicht um vom Arzt gemessene Ergebnisse.
Die bestmögliche Punktzahl ist insgesamt 100.
Die Patienten erhalten ein Formular, das sie während der Nachsorge ausfüllen und für die Datenanalyse verwenden können.
Das funktionelle Ergebnis wird in Bezug auf Frakturtyp, Geschlecht, Frakturursache und betroffene Seite analysiert, um festzustellen, ob diese Faktoren für Unterschiede verantwortlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur der distalen Fibula
- Pilonfrakturen
- Offene Frakturen
- Ipsilateraler Fuß
Ausschlusskriterien:
- Fraktur der distalen Weber A-Fibula
- Pathologische Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interne Fixation mit offener Reposition (ORIF)
Dieser chirurgische Eingriff wird mit einer Platte und Schrauben durchgeführt. Unter Vollnarkose wird an der Stelle des Bruchs oder der Verletzung ein Einschnitt vorgenommen und die Fraktur sorgfältig neu ausgerichtet.
Die Platte und die Schrauben werden installiert, und der Einschnitt wird mit Klammern oder Stichen geschlossen.
Platten und Schrauben von Synthes und Stryker werden verwendet.
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An der Stelle des Bruchs oder der Verletzung wird ein Einschnitt vorgenommen, und die Fraktur wird sorgfältig neu ausgerichtet .
Die Platte und die Schrauben werden installiert, und der Einschnitt wird mit Klammern oder Stichen geschlossen.
Platten und Schrauben von Synthes und Stryker werden verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intermedullärer (IM) Nagel
Dieser chirurgische Eingriff wird mit einem Marknagel durchgeführt.
Unter Vollnarkose wird an der Bruch- oder Verletzungsstelle ein Einschnitt vorgenommen und die Fraktur vorsichtig reponiert.
Der Nagel wird nach korrekter Bildgebung für eine genaue Platzierung durch den Markkanal eingeführt.
Der Einschnitt wird mit Klammern oder Stichen verschlossen.
Es wird ein Acumed-Fibula-Nagel verwendet.
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An der Bruch- oder Verletzungsstelle wird ein Einschnitt vorgenommen und die Fraktur vorsichtig reponiert.
Der Nagel wird nach korrekter Bildgebung für eine genaue Platzierung durch den Markkanal eingeführt.
Der Einschnitt wird mit Klammern oder Stichen verschlossen.
Es wird ein Acumed-Fibula-Nagel verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis anhand des Olerud-Molander-Scores.
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Der Olerud-Molander-Score dient zur Beurteilung der Symptome nach einer Sprunggelenksfraktur.
|
Ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.037.04.
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