Fixação Fibular nas Fraturas do Tornozelo:Placa Versos Prego.
27 de agosto de 2019 atualizado por: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fixação Fibular em Fraturas do Tornozelo: Um Estudo Randomizado-Controlado Comparando Placas Versus Hastes Intramedulares
O objetivo principal deste estudo será avaliar o resultado funcional de pacientes que apresentam fratura distal da fíbula tratados com fixação com haste intermedular (IMN) ou fixação com placa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo será avaliar o resultado funcional de pacientes que apresentam fratura distal da fíbula tratados com fixação com haste intermedular (IMN) ou fixação com placa.
Este objetivo será alcançado usando o escore de Olerud-Molander, um escore de resultado funcional comumente aceito usado para avaliar pacientes no pós-operatório que foram submetidos a procedimentos de pé e tornozelo.
É uma pesquisa que avalia os resultados relatados pelo paciente, incluindo dor, rigidez, inchaço, subir escadas, correr, pular, agachar, uso de suportes e nível de trabalho/atividades da vida diária (AVD).
Não envolve resultados medidos pelo médico.
A melhor pontuação possível é um total de 100.
Os pacientes receberão um formulário para preencher durante o acompanhamento e serão utilizados para análise de dados.
O resultado funcional será analisado em relação ao tipo de fratura, sexo, causa da fratura e lado afetado para determinar se esses fatores são responsáveis por qualquer diferença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura da fíbula distal
- Fraturas do pilão
- Fraturas expostas
- pé ipsilateral
Critério de exclusão:
- Fraturas da fíbula distal Weber A
- fraturas patológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fixação interna de redução aberta (ORIF)
Esta intervenção cirúrgica é realizada usando uma placa e parafusos. Sob anestesia geral, uma incisão é feita no local da fratura ou lesão, e a fratura é cuidadosamente realinhada.
A placa e os parafusos são instalados e a incisão é fechada com grampos ou pontos.
Placa e parafusos Synthes e Stryker serão usados.
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Uma incisão é feita no local da fratura ou lesão, e a fratura é cuidadosamente realinhada.
A placa e os parafusos são instalados e a incisão é fechada com grampos ou pontos.
Placa e parafusos Synthes e Stryker serão usados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Haste Intermedular (IM)
Esta intervenção cirúrgica é realizada usando uma haste intermedular.
Sob anestesia geral, é feita uma incisão no local da fratura ou lesão e a fratura é cuidadosamente reduzida.
A haste é inserida através do canal medular após a imagem adequada para uma colocação precisa.
A incisão é fechada com grampos ou pontos.
Será utilizada haste de fíbula acumulada.
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Uma incisão é feita no local da fratura ou lesão e a fratura é cuidadosamente reduzida.
A haste é inserida através do canal medular após a imagem adequada para uma colocação precisa.
A incisão é fechada com grampos ou pontos.
Será utilizada haste de fíbula acumulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional usando a pontuação de Olerud-Molander.
Prazo: Um ano.
|
A pontuação de Olerud-Molander é uma avaliação dos sintomas após a fratura do tornozelo.
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Um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.037.04.
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