Фиксация малоберцовой кости при переломах лодыжки: пластина против гвоздя.
27 августа 2019 г. обновлено: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Фиксация малоберцовой кости при переломах голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пластины с интрамедуллярным гвоздем
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке функционального исхода у пациентов с переломом дистального отдела малоберцовой кости, которым проводилась фиксация интермедуллярным гвоздем (ИМН) или фиксация пластиной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке функционального исхода у пациентов с переломом дистального отдела малоберцовой кости, которым проводилась фиксация интермедуллярным гвоздем (ИМН) или фиксация пластиной.
Эта цель будет достигнута с использованием шкалы Олеруд-Моландера, общепринятой оценки функциональных результатов, используемой для оценки пациентов после операции, перенесших операции на стопе и голеностопном суставе.
Это опрос, в котором оцениваются исходы, сообщаемые пациентами, включая боль, скованность, отек, подъем по лестнице, бег, прыжки, приседание, использование опор и уровень работы/повседневной активности (ADL).
Это не связано с результатами, измеряемыми врачом.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Пациентам будет предоставлена форма для заполнения на протяжении всего последующего наблюдения, которая будет использоваться для анализа данных.
Функциональный результат будет проанализирован с учетом типа перелома, пола, причины перелома и пораженной стороны, чтобы определить, являются ли эти факторы причиной какой-либо разницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела малоберцовой кости
- Переломы пилона
- Открытые переломы
- Ипсилатеральная стопа
Критерий исключения:
- Переломы дистального отдела малоберцовой кости Вебера А
- Патологические переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF)
Это хирургическое вмешательство проводится с использованием пластины и винтов. Под общей анестезией делается надрез в месте перелома или травмы, и перелом тщательно выравнивается.
Устанавливаются пластина и винты, а разрез закрывается скобами или швами.
Будут использоваться пластины и винты Synthes и Stryker.
|
В месте перелома или травмы делается надрез, и перелом тщательно выравнивается.
Устанавливаются пластина и винты, а разрез закрывается скобами или швами.
Будут использоваться пластины и винты Synthes и Stryker.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интермедуллярный (IM) гвоздь
Это хирургическое вмешательство выполняется с использованием интермедуллярного стержня.
Под общей анестезией делается надрез в месте перелома или травмы, и перелом осторожно репонируют.
Гвоздь вводят через костномозговой канал после надлежащей визуализации для точного размещения.
Разрез закрывается скобами или швами.
Будет использоваться остроконечный малоберцовый гвоздь.
|
В месте перелома или травмы делается надрез, и перелом осторожно репонируется.
Гвоздь вводят через костномозговой канал после надлежащей визуализации для точного размещения.
Разрез закрывается скобами или швами.
Будет использоваться остроконечный малоберцовый гвоздь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат по шкале Олеруда-Моландера.
Временное ограничение: Один год.
|
Шкала Олеруд-Моландера используется для оценки симптомов после перелома лодыжки.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.037.04.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .