Mocowanie strzałkowe w złamaniach stawu skokowego: płytka wersety paznokcia.
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Mocowanie kości strzałkowej w złamaniach stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba porównująca powlekanie płytkowe z gwoździowaniem śródszpikowym
Głównym celem tego badania będzie ocena funkcjonalnych wyników pacjentów ze złamaniem dystalnej kości strzałkowej, którzy byli leczeni mocowaniem gwoździem międzyszpikowym (IMN) lub mocowaniem płytkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania będzie ocena funkcjonalnych wyników pacjentów ze złamaniem dystalnej kości strzałkowej, którzy byli leczeni mocowaniem gwoździem międzyszpikowym (IMN) lub mocowaniem płytkowym.
Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą skali Oleruda-Molandera, powszechnie akceptowanej funkcjonalnej oceny wyników, stosowanej do oceny pacjentów pooperacyjnych, którzy przeszli zabiegi na stopę i kostkę.
Jest to ankieta, która ocenia zgłaszane przez pacjentów wyniki, w tym ból, sztywność, obrzęk, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie, kucanie, korzystanie z podpór oraz poziom pracy/aktywności życia codziennego (ADL).
Nie obejmuje wyników mierzonych przez lekarza.
Najlepszy możliwy wynik to łącznie 100.
Pacjenci otrzymają formularz do wypełnienia w trakcie obserwacji i wykorzystany do analizy danych.
Wynik funkcjonalny zostanie przeanalizowany pod kątem rodzaju złamania, płci, przyczyny złamania i dotkniętej strony, aby ustalić, czy te czynniki są odpowiedzialne za jakiekolwiek różnice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystalne złamanie kości strzałkowej
- Złamania Pilona
- Otwarte złamania
- Stopa ipsilateralna
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie dystalnej kości strzałkowej Webera A
- Złamania patologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją (ORIF)
Ta interwencja chirurgiczna jest wykonywana przy użyciu płytki i śrub. W znieczuleniu ogólnym wykonuje się nacięcie w miejscu złamania lub urazu, a następnie ostrożnie ponownie ustawia się złamanie.
Płytka i śruby są instalowane, a nacięcie jest zamykane zszywkami lub szwami.
Zostaną użyte płyty i śruby firm Synthes i Stryker.
|
Nacięcie wykonuje się w miejscu złamania lub urazu, a złamanie jest ostrożnie ponownie ustawiane.
Płytka i śruby są instalowane, a nacięcie jest zamykane zszywkami lub szwami.
Zostaną użyte płyty i śruby firm Synthes i Stryker.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gwóźdź śródszpikowy (IM).
Ta interwencja chirurgiczna jest wykonywana przy użyciu gwoździa międzyszpikowego.
W znieczuleniu ogólnym wykonuje się nacięcie w miejscu złamania lub urazu, a złamanie jest ostrożnie redukowane.
Gwóźdź wprowadzany przez kanał szpikowy po odpowiednim obrazowaniu w celu dokładnego umieszczenia.
Nacięcie zamyka się zszywkami lub szwami.
Zastosowany zostanie gwóźdź strzałkowy ostry.
|
Nacięcie wykonuje się w miejscu złamania lub urazu, a złamanie jest ostrożnie redukowane.
Gwóźdź wprowadzany przez kanał szpikowy po odpowiednim obrazowaniu w celu dokładnego umieszczenia.
Nacięcie zamyka się zszywkami lub szwami.
Zastosowany zostanie gwóźdź strzałkowy ostry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny przy użyciu skali Oleruda-Molandera.
Ramy czasowe: Rok.
|
Skala Oleruda-Molandera jest oceną objawów po złamaniu stawu skokowego.
|
Rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.037.04.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .